A DEMARAT MISIUNEA CU PRIVIRE LA DEZVOLTAREA PRACTICILOR DE BUNĂ GUVERNARE

Pe data de 14 Mai 2018 a demarat prima misiune  cu privire la  dezvoltarea practicilor de bună guvernare  ca parte din Activitatea 5.2 din cadrul proiectului de Twinning finanțat de UE "Consolidarea Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova (AMDM) în calitate de agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice ".

În decursul unei săptămâni, experții pe termen scurt de la Oficiul pentru înregistrarea medicamentelor și produselor biocide din Republica Polonia și de la Agenția de Stat pentru Controlul Medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății al Republicii Lituania vor prezenta Indicatori cheie de referință pentru Agențiile Europene a Medicamentelor privind strategia și planificarea, stabilirea obiectivelor și obiectivelor, sistemul de management al calității, auditurile interne, transparența, managementul riscului, conflictul de interese, gestionarea crizelor, gestionarea operațiunilor, sistemul de reglementare bazat pe analiza riscurilor, atribuirea sarcinilor de reglementare, calitatea și coerența evaluării, inspecția și evaluarea farmacovigilenței, evaluarea de către evaluatori, inspectorii și evaluatorii de farmacovigilență, luarea deciziilor de către agenție, impactul și eficacitatea reglementării și studiile clinice.

Mai mult, experții pe termen scurt vor discuta cu reprezentanții din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova pe marginea regulilor pe care țara beneficiară le aplică în domeniul bunei guvernări (GGP) și criteriile aplicate în sistemul de referință aferent agențiilor europene pentru medicamente (BEMA) aplicat în cadrul agențiilor UE de reglementare în domeniul medicamentelor.           

BEMA este un instrument de îmbunătățire a sistemului de management al calității în domeniul reglementării și de consolidare a coerenței celor mai bune practici în cadrul rețelei UE de agenții pentru medicamente. Metodologia BEMA include atât autoevaluarea, cât și evaluarea de tip peer review și se bazează, în linii mari, pe orientările ISO 9004. Scopul principal al BEMA este de a contribui la dezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de clasă mondială bazat pe o rețea de agenții care să funcționeze conform standardelor de bună practică.

În cadrul celei de-a doua misiuni, planificată pentru luna octombrie, vor fi organizate cursuri de pregătire privind programul de referință pentru autoevaluare stabilit de șefii agențiilor de medicamente (HMA).

Drept rezultat al activității, țara beneficiară va primi un raport analitic privind buna guvernare, care va include și evaluarea sistemului actual.

Noutăţi

11
oct
2016

Atribuțiile AMDM de coordonare a procesului de aprovizionare cu medicamente a spitalelor vor fi preluate de Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate.

08
aug
2016

   Curs de instruire cu tema ”GРP. Reguli de bună practică de farmacie”

04
aug
2016

        Lipsa unor produse farmaceutice din țară, discutată de AMDM și distribuitorii de medicamente

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Medicines Agency and medical devices