A FOST ORGANIZATĂ CEA DE-A CINCEA REUNIUNE A COMITETULUI DIRECTOR AL PROIECTULUI

Pe data de 19 Aprilie 2018, a avut loc cea de-a cincea reuniune a comitetului director al proiectului Twinning finanțat de UE “Consolidarea Agenției Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova în calitate de agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice”, cu scopul de a evalua rezultatele activităților implementate în cadrul proiectului, dar și pentru a stabili obiectivele pentru următorul trimestru.

În cadrul reuniunii au participat reprezentanți din cadrul Ministerului Sănătății din Lituania,  Agenției de Stat pentru Controlul Medicamentelor în subordinea Ministerului Sănătății din Lituania, Oficiului pentru Înregistrarea Medicamentelor, Dispozitivelor Medicale și Produselor Biocide   din Polonia, Delegația Uniunii Europene în Republica Moldova, Ministerului Sănătății, Muncii și a Protecției Sociale din Republica Moldova, Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova și a Companiei Naționale de Asigurare în Medicină din Republica Moldova, Centrul Național de Achiziții Publice în Sănătate, precum și reprezentanți ai Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din  România.

Dl. Vladislav Zara, Directorul General al Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova, a menționat faptul că proiectul Twinning este implementat cu succes iar reprezentanții Agenției apreciază înalt rolul și valoarea colaborării dintre țările partenere, care contribuie la dezvoltarea Agenției și creează condiții favorabile pentru constituirea încrederii instituționale solide, prospere și puternice.

Dl. Dumitru Saghin, leader de proiect, vice director al Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova a menționat faptul că reuniunile comitetului director au devenit o platformă oportună pentru a discuta toate valorile și ideile pe care instituțiile beneficiare ale Proiectului Twinning le împărtășesc, de asemenea și-a exprimat recunoștința și felicitările sincere tuturor celor implicați în acest proiect, accentuând faptul că succesul acestuia depinde de toate părțile implicate.

Liderii de proiect din Republica Moldova, Lituania și Polonia au analizat principalele rezultate obținute în ultimele luni, provocările cu care se confruntă proiectul și acțiunile experților pentru perioada următoare.

Mr. Barcys a subliniat necesitatea modificării proiectului de lege privind medicamentele, luând în considerare recomandările experților lituanieni și polonezi pe termen scurt, cât mai curând posibil, a subliniat necesitatea existenței unei Agenții Naționale de Sănătate Publică a Republicii Moldova, deoarece este foarte important din punct de vedere public .

Reprezentanții Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale din Republica Moldova au menționat că proiectul Legii cu privire la Medicamente va fi prezentat de Ministerul Sănătății pentru aprobarea de către Guvern în trimestrul III al anului 2018. De asemenea, s-a menționat că Agenția Națională de Sănătate Publică din Republica Moldova nu este încă funcțională deoarece Guvernul trebuie să aprobe personalul de stat al Agenției menționate , după care va începe procesul de angajare. Astfel, este dificil să se stabilească o dată estimată când funcțiile de control atribuite Agenției vor fi operaționale.

Dl. Grzegorz Cessak, leader junior de proiect, președintele Oficiul pentru înregistrarea Medicamentelor, Dispozitivelor Medicale și a Produselor Biocide din Polonia a menționat că pentru partenerii polonezi a fost perioada de activitate cea mai aglomerată de pe durata întregului proiect. Componenta 1 a proiectului de Twinning finanțat de UE, condusă de un expert polonez, a fost finalizată cu succes. Analiza prezentată în rapoartele de misiune indică un efort enorm al legiuitorilor moldoveni pentru a stabili legile farmaceutice cu obiectivul de a respecta aquis-ul comunitar, dar în rapoarte au fost identificate și abordate o serie de deficiențe. Dr. Grzegorz Cessak și-a exprimat speranța că aceste constatări și propuneri vor fi utile pentru dezvoltarea domeniului farmaceutic.

Consilierul Rezident de Twinning, dna Anželika Oraitė a prezentat cele mai importante informații privind ultimul trimestru al Proiectului, și anume: 8 activități implementate, cu implicarea a 22 de experți pe termen scurt din Lituania și Polonia, în timpul unei misiunilor de 38 de zile lucrătoare, implementate în circa 50 de experți din țara beneficiară. În total, 5 instituții BC au fost implicate în activitățile proiectului Twinning finanțate de UE. Planul pentru trimestrul următor a fost, de asemenea, prezentat.

În timpul celui de-al cincilea trimestru experții din Lituania și Polonia au oferit mai multe ateliere de lucru în domeniile GVP, BPP / PIB, privind evaluarea părții calitative a dosarului de cerere clinică privind verificarea documentației de evaluare a conformității pentru dispozitivele medicale, precum și controlul documentației de evaluare a conformității dispozitivelor medicale IVD și evaluarea documentației de evaluare clinică.

De asemenea, la Chișinău a fost efectuată prima inspecție GVP. A fost organizată în comun de către experții pe termen scurt și inspectorii GVP din cadrul AMDM.

Mai mult, s-au elaborat mai multe proceduri operaționale standard pentru AMDM, și anume: procedurile operaționale standard privind aprobarea modificării substanțiale a trialului clinic, procedurile operaționale standard privind autorizarea studiilor clinice cu medicamente, procedurile operaționale standard pentru eliberarea autorizației / refuzul de a începe investigația clinică în Republica Moldova, procedurile operaționale standard pentru monitorizare investigațiilor asupra incidentelor de și implementare a acțiunilor corective în materie de siguranță, procedurile operaționale standard pentru eliberarea autorizației / refuzului de efectuare a modificărilor la investigația clinică și de supraveghere a investigației clinice în Republic Moldova.

Următoarea reuniune a Comitetului de coordonare a fost stabilită pentru  19 iulie 2018.

Noutăţi

11
oct
2016

Atribuțiile AMDM de coordonare a procesului de aprovizionare cu medicamente a spitalelor vor fi preluate de Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate.

08
aug
2016

   Curs de instruire cu tema ”GРP. Reguli de bună practică de farmacie”

04
aug
2016

        Lipsa unor produse farmaceutice din țară, discutată de AMDM și distribuitorii de medicamente

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Medicines Agency and medical devices