Studii clinice dispozitive medicale

Investigații clinice pentru dispozitivele medicale

    (1) Se permite introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale destinate investigației clinice fără a avea marcaj CE dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă şi sînt însoţite de declaraţia de conformitate emisă de producător.
    (2) Solicitantul unei investigații clinice poate fi producătorul dispozitivelor medicale sau reprezentantul său autorizat.
    (3) Înainte de începerea unei investigații clinice, solicitantul va notifica Agenția despre investigația respectivă. Cererea unei investigații clinice trebuie să conțină datele dispozitivului medical, planul de investigație clinică, avizul pozitiv al Comitetului Național de Etică, alte informații sau documente specificate de către Agenție, în conformitate cu prezenta lege și regulamentele aprobate de Guvern, emise în baza acesteia.
    (4) Agenția emite avizul privind investigația clinică în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii unei cereri complete.
    (5) Solicitantul va notifica Agenția, în termen de 7 zile lucrătoare, despre orice complicații legate de dispozitivele medicale care au avut loc în timpul investigației clinice. În cazul în care Agenția, în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea notificării, nu emite o decizie negativă, modificarea notificată poate fi implementată.
    (6) Solicitantul va informa Agenția despre finalizarea investigației clinice în termen de 30 de zile lucrătoare de la data finalizării acesteia și va trimite raportul final.
    (7) Reglementarea procedurală a investigațiilor clinice este aprobată prin act normativ departamental.

 

Link-uri utile:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/17522/attachments/1/translations/
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13053/attachments/1/translations
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/16477/attachments/1/translations

Noutăţi

11
oct
2016

Atribuțiile AMDM de coordonare a procesului de aprovizionare cu medicamente a spitalelor vor fi preluate de Centrul pentru achiziții publice centralizate în sănătate.

08
aug
2016

   Curs de instruire cu tema ”GРP. Reguli de bună practică de farmacie”

04
aug
2016

        Lipsa unor produse farmaceutice din țară, discutată de AMDM și distribuitorii de medicamente

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Medicines Agency and medical devices