Despre Agenţie

DATE GENERALE:

          Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate administrativă, abilitată cu competenţe de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale.

          Agenţia are statut de persoană juridică de drept public, dispune de ştampilă cu Stema de Stat a Republicii Moldova, de bilanţ propriu, de conturi trezoreriale, de mijloace financiare şi materiale, de alte atribute indispensabile bunei activităţi.

          Agenţia îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu Constituţia Republicii Moldova, legile şi hotărîrile Parlamentului, decretele Preşedintelui Republicii Moldova, ordonanţele, hotărârile şi dispoziţiile Guvernului, cu tratatele internaţionale la care Republica Moldova este parte, actele normative ale Ministerului Sănătăţii şi se subordonează acestuia.

AGENŢIA ÎNDEPLINEŞTE URMĂTOARELE FUNCŢII DE BAZĂ:

  1. Organizează şi coordonează procesul de expertiză şi autorizare a medicamentelor, aplică şi dezvoltă sistemul de farmacovigilenţă, avizează şi supraveghează desfăşurarea studiilor clinice; monitorizează utilizarea raţională a medicamentelor.
  2. Supraveghează calitatea medicamentelor autohtone şi de import şi efectuează expertiza documentaţiei analitico-normative, care este prezentată cu scop de înregistrare a medicamentelor în Republica Moldova.
  3. Verifică şi monitorizează activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice; controlează implementarea şi respectarea Regulelor GMP, GDP şi GPP.
  4. Organizează şi desfăşoară achiziţii publice centralizate de medicamente şi dispozitive medicale pentru necesităţile instituţiilor medico-sanitare publice; monitorizează şi coordonează procesul de aprovizionare a IMSP cu medicamente şi dispositive medicale. 
  5. Aplică proceduri de supraveghere a medicamentelor şi dispozitivelor medicale plasate pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova, inclusiv prin autorizarea importului acestora.
  6. Oferă asistenţă informaţională şi metodico-organizatorică întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice şi agenţilor economici.
  7. Evaluează setul de documente depus pentru înregistrarea preţului de producător la medicamente şi administrează Catalogul naţional de preţuri, conform Legii nr. 71-XV din 22 martie 2007 cu privire la registre.

AGENŢIA ARE URMĂTOARELE ATRIBUŢII:

  1. În domeniul autorizării medicamentelor: organizează şi monitorizează expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor; perfectează, aprobă şi eliberează solicitanţilor certificate de înregistrare a medicamentelor; decide asupra suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare a medicamentelor, conform procedurii stabilite de Legea nr. 235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător.
  2. În domeniul evaluării, expertizei, supravegherii calităţii medicamentelor: efectuează controlul calităţii medicamentelor autohtone şi de import; aplică măsuri pentru prevenirea punerii pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse controlului calităţii, a celor contrafăcute sau/şi importate în mod ilegal, cu deficienţe de calitate, cu termen de valabilitate expirat; organizează, supraveghează şi/sau efectuează nimicirea inofensivă a medicamentelor cu termen de valabilitate expirat şi cu deficienţe de calitate.
  3. În domeniul farmacovigilenţei: înregistrează, sistematizează şi gestionează cazurile de reacţii adverse medicamentoase, precum şi cazurile privind eficacitatea medicamentelor raportate de personalul din sistemul de sănătate şi de pacienţi; transmite în format electronic informaţia privind reacţiile adverse înregistrate în Republica Moldova spre baza de date a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); colectează şi evaluează datele privind erorile de medicaţie, utilizare neraţională sau abuzul de medicamente.
  4. În domeniul studiului clinic: evaluează dosarele şi avizează efectuarea studiilor clinice în Republica Moldova; monitorizează desfăşurarea studiilor clinice în Republica Moldova în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale; inspectează activitatea bazelor clinice abilitate pentru desfăşurarea studiilor clinice.
  5. În domeniul supravegherii şi controlului activităţii farmaceutice: organizează şi realizează controlul planificat şi inopinat al activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice, exercită funcţia de control la etapele de recepţie, evidenţă, păstrare şi livrare a medicamentelor şi verifică respectarea cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se păstrează acestea; aplică măsuri de prevenire a prezenţei pe piaţa farmaceutică a medicamentelor nesupuse evaluării calităţii, fără documente de origine, cu termen de valabilitate expirat etc.
  6. În domeniul coordonării aprovizionării cu medicamente şi asistenţei farmaceutice: recepţionează de la Ministerul Sănătăţii datele despre necesităţile sistemului de sănătate (medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice de importanţă vitală, dispositive medicale); organizează şi desfăşoară proceduri de achiziţii publice centralizate în scopul satisfacerii necesităţilor sistemului de sănătate; autorizează şi monitorizează importul de medicamente şi dispositive medicale etc.; precum şi importul mostrelor de medicamente, materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar şi altele utilizate la prepararea şi producerea medicamentelor în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
  7. În domeniul activităţii informaţionale şi metodico-organizatorice: elaborează şi editează ghiduri, culegeri şi alte materiale în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice; informează specialiştii din sistemul de sănătate despre medicamente; efectuează expertiza-avizarea materialelor publicitare şi promoţionale pentru medicamente, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
  8. În domeniul tehnologiilor informaţionale: asigură perfecţionarea şi dezvoltarea Sistemului Informaţional Automatizat „Nomenclatorul de stat al medicamentelor” (SIA „NSM”); elaborează şi implementează prestarea serviciilor electronice pentru realizarea programului e-Guvernare.

AGENŢIA ARE URMĂTOARELE DREPTURI:

  1. Să generalizeze experienţa din domeniile de competenţă şi să prezinte Ministerului Sănătăţii propuneri privind perfecţionarea legislaţiei, precum şi să emită, în vederea executării legislaţiei în vigoare, ordine cu caracter normativ, instrucţiuni şi alte acte ce ţin de reglementarea relaţiilor în domeniile sale de activitate.
  2. Să solicite şi să primească, în condiţiile legii, informaţii de la organele centrale de specialitate ale administraţiei publice, de la autorităţile administraţiei publice locale, de la întreprinderi, organizaţii şi instituţii ce activează în domenii ce ţin de competenţa sa.
  3. Să elibereze şi să anuleze autorizaţii (certificate, buletine de analiză etc.) avize, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
  4. Să constate contravenţii şi să încheie procese-verbale în conformitate cu prevederile Codului contravenţional al Republicii Moldova.
  5. Să autorizeze diverse procese din domeniile proprii de activitate.
  6. Să stabilească relaţii de colaborare în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, inclusiv peste hotarele ţării.
  7. Să încheie contracte cu privire la prestarea serviciilor, lucrări experimentale, arendă şi alte contracte economice.
  8. Să reprezinte statul în relaţiile cu organele similare de reglementare din alte ţări şi cu organismele internaţionale în chestiunile ce ţin de competenţele sale.
  9. Să perceapă taxe conform tarifelor pentru serviciile prestate.

ACTIVITATEA ECONOMICO-FINANCIARĂ A AGENŢIEI

  1. Remunerarea muncii personalului Agenţiei se efectuează în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare.
  2. Agenţia ţine contabilitatea în conformitate cu prevederile Legii contabilităţii nr.113-XVI din 27 aprilie 2007.
  3.  Nomenclatorul şi tarifele la serviciile cu plată prestate de Agenţie se aprobă de Guvern. 
  4. Sursele de formare a patrimoniului Agenţiei sînt:                                                                                                                                                                                                a) patrimoniul statului transmis Agenţiei în gestiune economică;                                                                                                                                                      b) mijloacele financiare obţinute în urma prestărilor de servicii contra plată;                                                                                                                       c) creditele bancare;                                                                                                                                                                                                                                           d) plăţile de binefacere şi granturile;                                                                                                                                                                                                           e) veniturile provenite din realizarea procedurilor de achiziţie;

     5. Mijloacele financiare obţinute se acumulează pe contul Agenţiei şi se utilizează pentru întreţinerea Agenţiei. Mijloacele neutilizate în anul financiar curent se transferă în bugetul anului următor. 

*********************************************************************************************************************************************

          Actiivtatea economico-financiară a AMDM este reglementată de Hotărârea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii si efectivului-limita ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Unica sursă de formare a mijloacelor financiare ale Agenției constituie mijloacele speciale.

          Mijloace speciale ale instituţiilor finanţate de la buget se consideră veniturile acestora, realizate de la prestarea cu plată a serviciilor, de la efectuarea lucrărilor sau de la desfăşurarea altor activităţi admise de actele legislative şi alte acte normative (art.12 pct. 1 din Legea nr. 847 din 24 mai 1996 privind sistemul bugetar și procesul bugetar).

          Lista tarifelor practicate pentru serviciile prestate de către Agenție şi normele legale de reglementare a modalității de calcul a tarifelor sunt aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 348 din 26 mai 2014 Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care vizează nomenclatorul și serviciile prestate, metodologia de stabilire a tarifelor și normele legale de reglementare.

          Mijloacele speciale acumulate în urma prestării serviciilor contra plată ale AMDM sunt destinate pentru acoperirea cheltuielilor de întreţinere a instituţiei (servicii comunale, procurarea activelor materiale şi a mijloacelor fixe, procurarea utilajului de laborator al controlului calităţii medicamentelor, retribuirea muncii atît a colaboratorilor Agenţiei cît şi a experţilor implicaţi în procesul de expertiză a dosarelor farmacologice, preclinice, toxicologice şi farmaceutice, reparaţii curente ale utilajului şi încăperilor, procurarea medicamenetlor şi consumabilelor pentru laborator etc).

          Mijloacele speciale ale Agenţiei sunt utilizate după tipurile lor şi reflectate trimestrial în dările de seamă prezentate Ministerului Sănătăţii.

          Conform planului de finanţare, toate cheltuielile se efectuază pe bază de contract, aprobat de către Agenţia Achiziţii Publice şi înregistrate de către Trezoreria Ministerului Finanţelor, ceea ce asigură transparenţa utilizării acestora.

          AMDM nu solicită cheltuieli suplimentare din partea bugetului de stat.

          Tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţie nu influențează creşterea prețului la medicamente și disipozitive medicale, deoarece pentru autorizarea medicamentelor și dispozitivelor medicale tarifele sunt achitate de către producatorii străini, producătorii autohtoni fiind scutiți de achitarea acestora.

Noutăţi

22
iun
2017

Comitetul Director al proiectului Twinning, întrunit în şedinţă

17
mai
2017

Medicamente cu prețuri reduse de producător, înregistrate de AMDM

10
apr
2017

Aproximativ 400 de medicamente au fost înregistrate de AMDM cu preţ redus de producător

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale