AMDM continuă să elucideze aspectele de siguranță a produsului medicamentos STRIM

05
aug
2019

Agenția Medicamentului continuă să elucideze aspectele de siguranță a produsului medicamentos STRIM

La 31 iulie 2019 a fost organizată ședința extraordinară comună a Comisiei Medicamentului de lângă Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) și Comisiei de specialitate în endocrinologie a Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale (MSMPS). Ședința nu a fost una deliberativă, deoarece nici un membru al Comisiei de specialitate în endocrinologie nu s-a prezentat la întrunirea planificată.  

Ținând cont de faptul că, prin ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr. 239 din 20 februarie 2019 cu privire la organizarea accesului populației la tratamentul cu analogi de insulină, a fost aprobat transferul masiv și în termeni restrânși a persoanelor cu diabet zaharat de tip II de la insuline umane la produsul medicamentos STRIM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a solicitat repetat Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale organizarea de urgență a unei ședințe comune a membrilor Comisiei Medicamentului pe lângă AMDM și a celor din Comisia de specialitate a MSMPS cu scopul de a determina măsurile de reducere la minimum a riscului semnalat, precum și de a evalua o eventuală situație de neacoperire a nevoilor medicale în rezultatul suspendării certificatului de înregistrare.

La 2 august 2019, în cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a avut loc întâlnirea cu reprezentanții Uzinei „Farmak” din Ucraina, producătorul produsului medicamentos STRIM. Părțile au discutat despre semnalele cu privire la siguranța produsului, care au survenit în urma utilizării acestuia pe teritoriul Republicii Moldova. AMDM a cerut producătorului să prezinte date suplimentare privind utilizarea produsului în Ucraina și alte țări.

Nu în ultimul rând, Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentului a efectuat prelevarea a două serii de produs medicamentos STRIM, fiind efectuat controlul calității în conformitate cu cerințele specificației. Devieri de calitate nu au fost identificate. AMDM continuă să monitorizeze activ situația dată, prin acțiuni de farmacovigilență a siguranței produsului vizat și vizite în teritoriu.

Noutăţi

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

05
aug
2019

În perioada 29 iulie – 2 august 2019, AMDM a întreprins o serie de acțiuni pentru a elucida aspectele de siguranță a produsului medicamentos STRIM.

30
iul
2019

În vederea implementării sistemului informațiomal automatizat intern și actualizării nomenclatorului/clasificatorului, solicităm să ne informați, dacă veți depista careva greșeli sau informații lip

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale