Comunicat de presă AMDM

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

În contextul atenționării, care a fost lansată de către Agenția Europeană pentru Medicamente în urma identificării impurității cu potențial carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA) în substanta activă Valsartan, fabricată de producătorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) vine cu următoarele precizări:

La data de 4 iulie 2018, în baza notificării de alertă rapidă a unui defect de calitate clasa l, în conformitate cu practicile aplicate în Comunitatea Europeană, AMDM a întreprins acţiuni privind neadmiterea pe piaţa farmaceutică din Republica Moldova a produselor cu substanța activă Valsartan, fabricată de către Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd din China.

Astfel, imediat după recepţionarea alertei rapide, AMDM a emis un ordin (nr.A07.PS-01.Rg04-176 din 05.07.2018) privind rechemarea tuturor medicamentelor cu conţinut de substanţă activă Valsartan, fabricată de Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd, China până la nivel de farmacie. Astfel, a fost sistată distribuirea a 22 produse medicamentoase cu această substanță activă, fabricată de producătorul chinez, de la depozitele angro către farmacii şi instituţii medicale, precum şi eliberarea acestora din farmacii.

Măsura de retragere de pe piață a medicamentelor care conțin substanța activă Valsartan, afectată de N-nitrozodimetilamina, a vizat 22 de produse, pentru care fabricantul de substanță activă este de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China. Menționăm că în Nomenclatorul de Stat sunt înregistrate încă 28 de produse medicamentoase care conțin substanța activă Valsartan, fabricată de alți producători, care nu este afectată de prezența impurității, ce prezintă risc sporit pentru sănătate.

La moment, AMDM nu a primit informații despre absența medicamentelor cu substanța activă Valsartan în farmaciile comunitare.

Precizăm că medicamentele cu substanța activă Valsartan sunt utilizate pentru tratarea unor afecțiuni cardiovasculare.

 

 

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale