Comunicat de presă AMDM

01
oct
2018

Precizările AMDM referitor la unele informaţii publicate în mass-media

Referitor la informaţia apărută recent în mass-media cu privire la situaţia creată pe piaţa farmaceutică după retragerea medicamentelor ce conţin substanţa activă Valsartan cu potenţial carcinogen, fabricată de compania chineză Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) vine cu următoarele precizări:

După atenţionarea EMA, AMDM a acţionat prompt şi imediat a retras de pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova medicamentele cu Valsartan afectat de prezenţa impurităţii N-nitrozodimetilamina, despre ce a informat populaţia. Astfel, preparatele farmaceutice, ce conţin substanţa activă Valsartan, comercializate în farmaciile ţării, sunt sigure, eficiente şi calitative, iar pacienţii nu au niciun motiv pentru a întrerupe tratamentul. 

Totodată, precizăm că Ordinul Nr.A07.PS-01.Rg04-176 din 05.07.2018 privind rechemarea tuturor medicamentelor cu conţinut de substanţă activă Valsartan, fabricată de Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd, China, este plasat pe pagina WEB a AMDM şi poate fi consultat, accesând următorul link: http://amed.md/sites/default/files/Legislatie/Acte%20emise%20de%20AMDM/A07.PS-01.Rg04-176%20din%2005.07.18%20ord.%20rechemare%20valsartan.pdf.

Amintim că măsura de retragere de pe piață a medicamentelor care conțin substanța activă Valsartan, afectată de N-nitrozodimetilamina, a vizat 22 de produse, pentru care fabricantul de substanță activă este de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China. În Nomenclatorul de Stat sunt înregistrate încă 28 de produse medicamentoase care conțin substanța activă Valsartan, fabricată de alți producători, care nu este afectată de prezența impurității, ce prezintă risc sporit pentru sănătate. 

Substanța activă valsartan este utilizată pentru tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare), în caz de infarct miocardic recent și insuficiență cardiacă. Valsartanul se poate găsi ca substanță activă unică sau în combinație cu alte substanțe active.

Noutăţi

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

03
oct
2018

Performanţe noi obţinute de către LCCM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale