Comunicat de presă AMDM

08
iul
2019

Directorul general al AMDM, Vladislav Zara, şi-a luat rămas bun de la angajaţii instituţiei

Astăzi, 8 iulie 2019, în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) a avut loc o şedinţă, în cadrul căreia directorul general al AMDM, dl Vladislav Zara, şi-a luat rămas bun de la colectivul de muncă. Vladislav Zara a mulţumit colegilor pentru eforturile depuse în atingerea obiectivelor instituţiei, pe care a condus-o în perioada anilor 2015-2019.

„Activitatea noastră a fost fructuoasă, avem multe motive de mândrie. Vă mulţumesc pentru susţinerea, acordată în procesul realizării mai multor proiecte de importanţă strategică. În aceşti ani aţi dat dovadă de un înalt profesionalism şi rsponsabilitate în munca de zi cu zi”, a menţionat Vladislav Zara.

Angajaţii AMDM au adus sincere mulțumiri Dlui Vladislav Zara pentru atmosfera caldă și profesionistă care a reușit să o creeze și să o mențină pe parcursul întregii perioade de activitate în calitate de director general al AMDM.

De menţionat că printre realizările AMDM, obţinute în perioada când instituţia era condusă de către Vladislav Zara, pot fi menţionate:

  • Elaborarea, în colaborare cu proiectul REPEMOL a primului în Republica Moldova Sistem informațional ”Managementul dispozitivelor medicale” (SIMDM);
  • Aderarea Republicii Moldova la Convenţia privind elaborarea unei Farmacopei Europene şi la Protocolul Convenţiei privind elaborarea unei Farmacopei Europene;
  • Schimbarea statutului Agenției în instituție subordonată Guvernului;
  • Certificarea sistemului de management al calității în conformitate cu cerințele standardului ISO 9001:2015. Certificat valabil până pe data 06.05.2020;
  • Reconstrucția și darea în exploatare a laboratorului de analize microbiologice conform cerințelor OMS, ISO 17025;
  • În urma auditului, în data de 09 iulie 2018 EDQM a confirmat atestarea laboratorului, acesta obținând statut de Laborator Oficial de Control a Medicamentelor (OMCL) din Republica Moldova, membru a Rețelei Europene Generale a OMCL (General European OMCL Network (GEON)); GEON a fost creată de EDQM în strânsă colaborare cu Consiliul Europei pentru a coordona activitatea laboratoarelor, a facilita schimbul de informații în vederea promovării dezvoltării unor standarde comune armonizate;
  • Semnarea în premieră a acordurilor de colaborare cu Agenţiile din Lituania, Polonia, Bulgaria, România și Republica Belarus. Documentele prevăd asigurarea calității și eficacității medicamentelor, susținerea reciprocă a studiilor preclinice și clinice, inclusiv a celor de bioechivalență, în cazul Republicii Belarus, şi acordarea AMDM a sprijinului în domeniul calității, eficacității și siguranței medicamentului de uz uman, cu scopul de a o alinia la legislația europeană de profil, în cazul memorandumurilor semnate cu ţările Uniunii Europene;
  • Finalizarea cu succes a proiectului Twinning, finanțat de Uniunea Europeană, în valoare de 1 200 00 Euro „Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova ca instituţie de reglementare în domeniul medicamentelor,  dispozitivelor medicale și activităţii farmaceutice„;
  • Unul din cei mai importanți indicatori a celor învățate și implementate este raportul experților, în urma auditului BEMA; Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) -  este un program de evaluare comparativă între agențiile medicamentului de uz uman și veterinar. Scopul general al evaluării este să contribuie la dezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de clasă mondială bazat pe o rețea de agenții care să funcționeze conform standardelor de bune practici.Raportul experților a constatat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este bine guvernată şi pregătită pentru a desfăşura activităţi de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice. Experţii europeni au declarat că sistemul de management al calității din cadrul AMDM este bine dezvoltat și monitorizat în permanență. Toate activitățile sunt acoperite de audite interne, există un sistem de monitorizare a implementării acţiunilor corective şi preventive (CAPA), iar standardele ISO, aplicate în cadrul AMDM, sunt implementate şi respectate în totalitate. De asemenea, printre punctele forte ale AMDM au fost menţionate: existenţa şi aplicarea sistemului de inspecție GXP; menţinerea sistemului electronic de urmărire a activităţilor din domeniul autorizării medicamentelor etc.
  • Implementarea si utilizarea cu succes a sistemului informațional automatizat de gestionare a actelor permisive (SIA GEAP).

 

 

Noutăţi

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

05
aug
2019

În perioada 29 iulie – 2 august 2019, AMDM a întreprins o serie de acțiuni pentru a elucida aspectele de siguranță a produsului medicamentos STRIM.

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale