Comunicat de presă despre medicamentele care conţin acid acetilsalicilic

15
mai
2015

COMUNICAT DE PRESĂ DESPRE MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID ACETILSALICILIC

10.12.2014

          Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
          Comisia Medicamentului din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (proces verbal nr.11 din 20.11.2014), informează că în conformitate cu ordinul MS nr. 739 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare” , Capitolul III, secţiunea 3, pct 69 şi secţiunea 1, pct 46 şi în urma evaluării instrucţiunilor pentru administrare a produselor medicamentoase cu conţinut de acid acetisalicilic, a decis modificarea şi completarea Sumarului Caracteristicilor Produsului şi Instrucţiunii pentru administrare la compartimentele:
          Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
- Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani cu infecţiii respiratorii virale acute, care sunt sau nu însoţite de febră. În unele infectii virale, în special gripa A, B şi varicelă, exista un risc de dezvoltare a sindromului Reye. Copiii cu vîrsta sub 18 ani nu trebuie să administreze acest medicament fără să existe indicaţii speciale (febra reumatică, artrita juvenila si boala Kawasaki).
- La un copil sau adolescent care are vărsături severe, somnolenţă sau pierderea conştienţei ca urmare a unei infectii virale, consultaţi un medic deoarece aceste simptome pot fi un semn precoce al Sindromului Reye, o rară, dar gravă boală.
Contraindicaţii: 
- Copii şi adolescenţi sub 18 ani;

          Doze şi mod de administrare:
- Exluderea administrării copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

          Informaţii pentru pacienţi

          Sindromul Reye 
(encefalopatie toxiinfectioasă cu distrofia adipoasă a organelor interne)

          Sindromul Reye – encefalopatie inflamatorie toxiinfectioasă cu distrofia adipoasă a ficatului, care evoluează cu edem cerebral si insuficientă hepatică severă. Maladia se produce în cadrul infectiilor acute cu virusuri respiratorii la copiii, care au fost expusi tratamentelor cu salicilate. Aspirina este medicamentul clasic asociat cu sindromul Reye la copii – peste 80% dintre pacientii diagnosticati cu acest sindrom au administrat aspirină pentru combaterea sindromului febril în IRVA. Paracetamolul, tetraciclina, acidul valproic, antiemeticele pot fi asociate cu sindromul Reye.
          Factorii de risc pentru sindromul Reye este utilizarea excesivă în agricultură a insecticidelor, erbicidelor, care se acumulează în legume, fructe, apa potabilă. Aflatoxinle din ciuperci la fel pot favoriza producerea sindromului Reye la copiii cu IRVA. Copiii cu constitutie dismetabolică, vome acetonemice sunt predispusi la sindromul Reye când suportă episoade de IRVA.
          Patogenia sindromului Reye implică disfunctii mitocondriale, care inhibă fosforilarea oxidativă si oxidarea acizilor beta la un copil cu infectie virală, expus terapiei cu salicilati. care stimulează expresia sintetazei oxidului nitric. Modificarile histologice se caracterizează prin vacuolizarea adipoasă a citoplasmei hepatocitelor, edemul astrocitelor si pierderea neuronilor din creier, edemul si degenerarea grasoasa în rinichi. Toate celulele au mitocondrii tumefiate, reduse ca numar, cu depletia de glicogen si inflamatie tisulara minima. Disfunctia mitocondriilor hepatice determina hiperamoniemie care induce edemul astrocitelor cu edem cerebral si hipertensiune intracraniană. 
          Manifestări clinice. Sindromul Reye este o maladie potential fatală cu afectarea preponderent a sistemului nervos central cu encefalopatie severa si a ficatului cu distrofie adipoasă. Icterul nu este de obicei prezent. Vârsta de aparitie a sindromului este de 3-6 ani. 
          Debutul sindromului Reye se produce în timpul infectiilor virale ale sistemului respirator superior (72-80%), uneori varicelei, gastroenteritei si altor boli cu exantem. Salicilatii sunt detectabili in sânge la 82% dintre pacienti. Sindromul Reye poate să apară după vaccinarea cu vaccinuri virale vii.
          Debutul acut cu sindrom de vomă cu sau fără deshidratare apare în primele 3-5 zile de infectie virala. Ulterior apar simptomele neurologice la 1-2 zile după debutul vărsăturilor. Starea de letargia este prima manifestare neurologică.           Diareea si hiperventilatia pot fi primele semne la copii sub 2 ani. Iritabilitatea, nelinistea, delirul, convulsiile si coma pot apare. La 50% dintre pacienti se constată icter minim sau absent si hepatomegalie. Stadializarea sindromului Reye:

Stadiul 0 – alerta, evaluarea fizică si de laborator indică sindrom Reye, fără manifestări clinice
Stadiul 1 – vărsături, somnolentă, letargie
Stadiul 2 – neliniste, iritabilitate, dezorientare, delir, tahicardie, hiperventilatie, pupile dilatate, hiperreflexie, reflexul Babinski pozitiv
Stadiul 3 – obnubilare, coma, rigiditate de decorticare, răspuns anormal la stimuli durerosi
Stadiu 4 – coma profundă, rigiditate de decerebrare, pupile fixe si dilatate, pierderea reflexelor oculo-vestibulare
Stadiul 5 – convulsii, paralizie flască, absenta reflexelor tendinoase profunde, fără răspuns pupilar si stop respirator
Stadiul 6 – pacientii nu pot fi clasificati deoarece au fost tratati cu medicatie care altereaza nivelul de constienta.

          Criteriile de diagnostic pentru sindromul Reye:

encefalopatie acută noninflamatorie cu dereglări de constientă
disfunctie hepatică cu metamorfoză adipoasă cu cresterea considerabilă (>3 ori) a enzimelor aminotransferaze alanin si aspartat si a nivelului amoniacului
lipsa unei alte cauze decelabile pentru edemul cerebral sau a afectiunii hepatice
scăderea leucocitelor
biopsia cerebrală arată edem cerebral fără inflamatie.

          Diagnostic de laborator

nivelul de amoniac majorat la 24-48 de ore de la debutul modificarilor simptomelor neurologice
nivelul de transaminaze creste de 3 ori fată de normă, dar se poate normaliza in stadiile 4-5
nivelul de bilirubină creste la 15% dintre pacienti
timpul de protrombină si al tromboplastinei partial activate sunt crescute
 lipaza si amilaza ridicate
bicarbonatul seric este scazur secundar varsaturilor
creatinina majorată
hipoglicemie
se determină gaura anionica si gazele sanguine
cetonuria este ridicata la 80% dintre pacienti
acizii grasi liberi, aminoacizii sunt ridicati
tulburarea factorilor coagularii.

          Tratament. Nu exista un tratament specific. Suportul medical se bazează pe corectarea sau prevenirea anomaliilor metabolice – a hipoglicemiei si hiperamoniemiei, tulburărilor electrolitice, corectia hipoglicemiei si acidozei si prevenirea edemului cerebral. Intubarea endotraheală poate fi necesara pentru a mentine controlul ventilatiei si a preveni cresterea presiunii intracraniene. Se plaseaza tub nasogastric pentru a decompresa stomacul. Se corecteaza hiperamoniemia care contribuie la edemul cerebral prin administrarea de sodium fenilacetat, care asigură controlul amoniemiei. Daca pacientii nu raspund la acest tratament se indică hemodializa. 
          Complicatii:

hernierea cerebrală, status epilepticus, sindrom de secretie inadecvată de hormon antidiuretic
insuficienta respiratorie acută, pneumonie de aspiratie
colaps cardiovascular, pancreatită, hemoragie gastrointestinală
insuficienta renala acută, septicemie.

          Prognostic. Mortalitatea copiilor cu sindromul Reye a scăzut de la 50-60% până la 30% ca rezultat al diagnosticului precoce, recunoasterii cazurilor usoare si aplicării terapiei agresive. Decesul se datorează de obicei edemului cerebral sau cresterii presiunii intracerebrale, poate apare si după insuficientă cardiaca, colaps cardiovascular, insuficientă respiratorie, insuficientă renală, hemoragie gastrointestinală, status epilepticus sau septicemie. Pacientii care supravietuiesc, frecvent rămân cu sechele neurologice grave. 
Profilaxie. A se evita salicilatii (aspirina) la copii cu IRVA pentru combaterea febrei. Pentru copii care necesita administrare de lunga durata a salicilatilor (febra reumatismală, boala Kawasaki) se va intrerupe imediat terapia la primele semne de sindrom Reye.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale