Comunicate EMA


Comunicat de presă EMA referitor la încetarea posibilității de utilizare în compoziția medicamentelor din UE a substanței active valsartan fabricate de Laboratoarele Mylan din India, în urma depistării impurității NDEA
19.11.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) privind autorizarea pentru punere pe piață a primei terapii cu administrare exclusiv orală pentru tripanosomiaza africană (boala somnului)
16.11.2018


Comunicat de presă EMA referitor la suspendarea autorizației de punere pe piață sau introducerea de noi restricții de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone, în urma apariției unor reacții adverse cu efect dizabilitant și posibil definitive asociate cu utilizarea acestora
16.11.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea EMA de autorizare a primului vaccin pentru prevenirea febrei Dengue

19.10.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de autorizare a primului medicament indicat în tratarea tulburărilor ereditare rare de contracție musculară

19.10.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de autorizare a unui nou medicament pentru tratarea angioedemului ereditar, o boală rară care produce edem subcutanat

19.10.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la noile măsuri ale autorităților UE în cadrul procedurii de reevaluare a sartanilor

15.10.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la introducerea de noi restricții în urma reevaluării unor reacții adverse dizabilitante și care pot fi de lungă durată, asociate cu utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor și chinolonelor

05.10.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la stimularea dezvoltarii de medicamente pentru uz pediatric

02.10.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Vabomere, medicament nou pentru tratarea infecțiilor la adulți, care constă dintr-o combinație de antibiotic și un nou inhibitor de beta-lactamază, care vizează rezistența bacteriană

21.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la emiterea recomandării de autorizare a medicamentului Luxturna, o nouă terapie genică pentru tratarea unei tulburări rare care produce pierderea vederii, medicament de primă opțiune în cazul distrofiei retiniene ereditare cu mutații ale genei RPE65

21.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la includerea în acțiunea de evaluare a impurităților și altor medicamente care conțin sartani și identificarea unor nivele scăzute de NDEA într-o serie de medicament cu substanța activă losartan

21.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor  la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Emgality, un anticorp monoclonal pentru prevenirea migrenei

21.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor de actualizare a informațiilor cu privire la reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan, la menținerea la nivel scăzut a riscului determinat de prezența impurității NDMA și la investigarea unei substanțe înrudite, NDEA

13.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor la lansarea de noi materiale în mai multe limbi europene pentru informare în vederea unei mai bune înțelegeri a statutului medicamentelor biosimilare în UE

13.09.2018 


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea CHMP privind acordarea a două noi autorizații de punere pe piață pentru utilizare pediatrică pentru medicamentele Kigabeq (vigabatrin) și Slenyto (melatonină), dezvoltate în mod specific pentru administrare la copii, bazat pe medicamentele deja existente

06.09.2018 


Comunicat de presă EMA privind actualizarea informațiilor despre medicamentele care conțin valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu
 

06.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de restricționare a utilizării medicamentului Xofigo indicat în cancerul de prostată și de administrare a acestuia exclusiv după două tratamente anterioare cu alte citostatice sau în cazul în care pacienții nu pot fi tratați cu un alt medicament

06.09.2018


Comunicat de presă EMA de actualizare a informațiilor cu privire la re-evaluarea medicamentelor care conțin valsartan din cauza detectării impurității NDMA în substanța activă a acestor medicamente, fabricată de către o altă companie, Zhejiang Tianyu, și re-evaluarea medicamentelor respective demarată de EMA

06.09.2018


Comunicat de presă EMA de actualizare a informațiilor cu privire la reevaluarea medicamentelor retrase care conțin valsartan

06.09.2018


Comunicat de presă EMA referitor la sprijinul acordat de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) cercetării pediatrice

28.08.2018


Comunicat de presă EMA referitor la modalitatea de monitorizare a medicamentelor de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) după punerea acestora pe piață

22.08.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență de restricționare a utilizării medicamentului Xofigo indicat pentru tratarea cancerului de prostată

25.07.2018


Comunicat de presă EMA de actualizare a informațiilor cu privire la reevaluarea în urma detectării unei impurități a medicamentelor care conțin valsartan și la analiza cu prioritate a impactului potențial al acesteia asupra pacienților

25.07.2018


Comunicat de presă EMA referitor la re-evaluarea în urma detectării unei impurități a medicamentelor care conțin valsartan provenit de la fabricantul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals și la retragerea din întreaga UE a unor medicamente cu această substanță

11.07.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea spre autorizare pentru punere pe piață în Uniunea Europeană a primelor două medicamente care conțin celule CAR-T, Kymriah și Yescarta, a căror dezvoltare a fost facilitată prin Inițiativa PRIME

11.07.2018


Comunicat de presă EMA referitor la introducerea de către CMDh a unor noi măsuri de protejare a pacienților și la păstrarea pe piață a soluțiilor perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES), cu condiția punerii în aplicare a unor acțiuni de instruire

11.07.2018


Comunicat de presă EMA referitor la re-evaluarea din perspectiva celor mai recente date de eficacitate a medicamentelor care conțin lizate bacteriene, indicate în tratarea afecțiunilor respiratorii

11.07.2018


Comunicat de presă EMA referitor la finalizarea acțiunii de evaluare a medicamentului Esmya pentru tratarea fibromului uterin și recomandarea de instituire a unor noi măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a unor leziuni hepatice rare, grave

28.06.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Tegsedi, medicament nou pentru tratarea amiloidozei cu transtiretină, boală rară cu transmitere ereditară

28.06.2018


Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea acțiunii de reevaluare a medicamentelor care conțin metamizol, în urma inconsecvențelor constatate cu privire la doze și contraindicații

28.06.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piață a medicamentului Aimovig, primul medicament cu anticorpi monoclonali indicat în prevenirea migrenei

28.06.2018


Comunicat de presă EMA referitor la restricționarea utilizării medicamentelor Keytruda și Tecentriq la pacienții cu cancer de vezică, în urma datelor din care reiese nivel redus de supraviețuire la unii pacienți cu valori scăzute ale proteinei PD-L1

28.06.2018


Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea recomandării PRAC de suspendare a autorizației de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon

22.05.2018


Comunicat de presă EMA referitor la rezultatele unui nou studiu în care s-a evidențiat existența unui risc de apariție a unor defecte congenitale la nou-născuții unor femei infectate cu HIV aflate în tratament cu medicamente care conțin dolutegravir

22.05.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de instituire a unor noi măsuri de reducere la minimum a riscului de apariție a unor leziuni hepatice rare, grave, la administrarea medicamentului Esmya indicat pentru tratamentul fibromului uterin

22.05.2018


Comunicat de presă EMA referitor la reconfirmarea faptului că riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depășesc beneficiile acestuia

22.05.2018


Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea riscului de erori de dozare la utilizarea medicamentului metotrexat, ca urmare a raportării în continuare de cazuri de supradozaj

19.04.2018


Comunicat de presă EMA referitor la introducerea de noi măsuri pentru evitarea expunerii în timpul sarcinii la medicamentele care conțin valproat

18.04.2018


Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi

18.04.2018


Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea utilizării medicamentelor care conțin acizi grași omega-3 la pacienții care au avut infarct miocardic

18.04.2018


Comunicat de presă EMA referitor la schimbarea culorii cartușelor, stilourilor injectoare preumplute (pen) și a flacoanelor cu insulină Fiasp, din galben în roșu și galben, pentru evitarea confundării acestora cu insulina Tresiba

18.04.2018


Comunicat de presă EMA referitor la susținerea CMDh a recomandării EMA de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele analgezice care conțin flupirtină

18.04.2018


Comunicat de presă EMA referitor la contraindicarea utilizării medicamentului Xofigo în asociere cu medicamentul Zytiga și prednison sau prednisolon, în tratamentul neoplasmului de prostate

19.03.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de suspendare imediată a autorizației de punere pe piață și de retragere neîntârziată din circuitul terapeutic a medicamentului Zinbryta indicat în tratamentul sclerozei multiple

19.03.2018


Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă al EMA recomandă noi măsuri pentru evitarea expunerii în timpul sarcinii la medicamentele care conțin valproat

20.02.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele analgezice care conțin flupirtină

20.02.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de actualizare a măsurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi

20.02.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de efectuare în mod regulat de analize hepatice de către pacientele aflate în tratament cu medicamentul Esmya (ulipristal acetat) pentru tratarea fibromului uterin, aplicabilă pe durata reevaluării

20.02.2018


Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către CMDh a recomandării PRAC de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES)

20.02.2018


Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către CMDh a recomandării de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol

29.01.2018


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES)

29.01.2018


Comunicat de presă EMA referitor la referitor la actualizarea recomandărilor de aplicare a măsurilor contraceptive de către bărbați și femei în cazul utilizării medicamentelor care conțin micofenolat

29.01.2018


Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea acțiunii de reevaluare a medicamentului Esmya (ulipristal acetat), indicat în tratamentul fibroamelor uterine

29.01.2018


Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către PRAC a recomandării de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor cu eliberare modificată care conţin paracetamol în combinație cu tramadol

19.12.2017

Comunicat de presă EMA referitor declanșarea acțiunii de reevaluare a medicamentelor care conțin flupirtină

17.11.2017




















17.03.2017
 

28.02.2017
 

17.02.2017
 

17.02.2017

17.02.2017

17.02.2017
 

22.12.2016
 

22.12.2016
 

02.12.2016
 

02.12.2016

 


21.10.2016







27.07.2016


Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea acțiunii de reevaluare a medicamentelor care conțin factor VIII de coagulare și a riscului de apariție a inhibitorilor la pacienții care încep tratamentul pentru hemofilie A
08.07.2016

Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea reevaluării medicamentelor care conțin retinoizi

08.07.2016


Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea reevaluării formelor farmaceutice cu eliberare modificată a medicamentelor care conțin paracetamol

08.07.2016

Comunicat de presă EMA referitor la finalizarea reevaluării de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă a medicamentului Zydelig și formularea de recomandări actualizate de utilizare
08.07.2016
 

01.07.2016


30.06.2016


30.06.2016


30.06.2016


31.05.2016


19.05.2016


06.05.2016


06.05.2016


22.04.2016


22.04.2016


21.04.2016


05.04.2016


05.04.2016


Comunicat de presă EMA  referitor la susținerea de către Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată a recomandării de retragere a autorizației de punere pe piață pentru spray-urile care conțin fusafungină, utilizate în tratamentul infecțiilor de căi respiratorii 

                   05.04.2016


Comunicat de presă EMA  referitor la reevaluarea agenţilor de contrast care conţin gadolinium utilizaţi în procedurile de diagnostic - imagistică prin rezonanță magnetică

                    28.03.2016











                    11.02.2016


11.02.2016


01.02.2016


Comunicat de presă EMA referitor la noile recomandări de reducere la minimum a riscului de apariție în rare cazuri a infecției cerebrale cunoscute sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și a unui tip de cancer cutanat în asociere cu administrarea medicamentului Gilenya (fingolimod)

                    01.02.2016


Comunicat de presă EMA referitor la lipsa dovezilor care să susțină relația de cauzalitate între vaccinurile papilomavirus uman și sindromul dureros regional complex, respectiv sindromul de tahicardie postural ortostatică

                    09.11.2015


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea privind introducerea de măsuri suplimentare pentru prevenirea utilizării în timpul sarcinii a medicamentelor care conțin micofenolat

                    30.10.2015


Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea recomandărilor privind acidoza lactică şi modificările țesutului adipos, asociate cu utilizarea medicamentelor pentru tratarea infecţiei HIV

                    30.10.2015


Zelboraf 240 mg comprimate filmate (vemurafenib) Informaţii actualizate despre potențarea toxicităţii cauzate de iradiere

15.10.2015


Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea reevaluării spray-urilor bucofaringiene și nazale care conțin fusafungină

15.09.2015


Mirabegron (Betmiga) - noi recomandări privind riscul de creștere a tensiunii arteriale

15.09.2015


Comunicat de presă EMA referitor la clarificarea suplimentară a aspectelor referitoare la profilul de siguranţă al vaccinurilor papilomavirus uman

                    16.07.2015


 
29.05.2015

Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea reevaluării medicamentelor care conțin corticosteroizi inhalatori, utilizate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cornice

                    15.05.2015


Comunicat de presă EMA referitor la contraindicaţia de administrare a codeinei la copiii sub 12 ani în tratamentul tusei şi răcelii

04.05.2015


04.05.2015


 
                    16.04.2015

AMDM informează cu privire la atenţionarea lansată de Autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa referitor la necesitatea luării măsurilor medicale imediate la apariţia, în prima lună după administrarea vaccinurilor contra infecţiei

                    06.04.2015


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de adoptarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a osteonecrozei mandibulare asociat cu administrarea medicamentelor care conţin bifosfonaţi

                    23.03.2015


Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC cu privire la restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin codeină în tratamentul tusei şi al răcelii la copii

                    23.03.2015


Comunicat de presă EMA referitor la recomandările PRAC cu privire la adoptarea de noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariţie a afecţiunilor cardiace cunoscute asociate cu medicamentele care conţin hidroxizină

                    20.02.2015


Comunicat de presă EMA referitor la opinia PRAC privind riscul redus de apariţie a reacţiilor alergice grave asociat cu administrarea medicamentelor care conţin ambroxol şi bromhexină

                    23.01.2015


Comunicat de presă despre medicamentele care conţin acid acetilsalicilic

10.12.2014


Comunicat de presă EMA referitor la lipsa dovezilor concrete pentru confirmarea asocierii medicamentelor care conţin testosteron cu un risc crescut de apariţie a tulburărilor cardiace

                    01.12.2014


Comunicat de presă EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de consolidare a atenţionărilor de utilizare a medicamentelor care conţin valproat la femei şi adolescente

                    26.11.2014


STELARA 45 mg şi 90 soluţie injectabilă/soluţie injectabilă în seringă preumplută(ustekinumab): Informaţii privind riscul de dermatită exfoliativă şi exfoliere cutanată

                    17.11.2014


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale