În atenţia agenţilor economici!

Procedura de autorizare a medicamentelor

          1. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a certificatului de înregistrare a medicamentului este finalizată în maxim 210 zile de la depunerea unei cereri valide şi achitarea taxei de autorizare.
          2. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale organizează activitatea de expertiză a medicamentului şi a documentaţiei aferente cu raportarea rezultatelor şi luarea deciziilor în cadrul şedinţelor Comisiei Medicamentului.
          3.Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale emite bonul de plată în timp de 20 de zile după acceptării cererii de autorizare valide.
          4. Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sînt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în fişa de evaluare.
          5. Cererea de autorizare validată şi documentaţia de autorizare sînt repartizate grupului de experţi şi Laboratorului pentru controlul calităţii medicamentelor (LCCM) al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pentru expertiza specializată, după achitarea taxei de autorizare şi încasării sumelor respective în contul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
          6. Grupul de experţi în termen de pînă la 45 de zile verifică dacă documentaţia depusă este conformă cu prevederile Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor şi evaluează dacă toate materialele şi informaţiile ce întrunesc condiţiile pentru eliberarea certificatului de înregistrate a medicamentului corespund cu prevederile Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor.
          7. În cazul în care, în timpul expertizei specializate se constată că documentele şi informaţiile transmise nu sînt complete, solicitantului i se înaintează lista solicitărilor de completare; termenul de autorizare fiind suspendat pînă la furnizarea de către solicitant a informaţiei suplimentare.
          8. Procesul de evaluare a documentaţiei prezentate pentru autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea autorizării medicamentului respectiv sau a unui raport final cu recomandarea argumentată a respingerii autorizării.
          9. LCCM efectuează în termen de până la 20 de zile, de la data recepţionării integrale a materialelor necesare, analiza mostrelor prezentate conform specificaţiilor şi metodelor de control ataşate în dosarul pentru autorizare.
          10. LCCM nu efectuează controlul calităţii la etapa autorizării pentru medicamentele fabricate și înregistrate în una din ţările Spaţiului Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia.
          11. LCCM efectuează controlul calităţii la etapa autorizării pentru medicamentele fabricate în conformitate cu Regulile GMP şi înregistrate în alte ţări, diferite de cele stipulate în pct.40.
          12. LCCM supune testării de laborator orice medicament, în cazul în care este necesar să se asigure că metodele de control, utilizate de producător şi descrise în specificaţiile incluse în dosar, sînt corespunzătoare, atunci cînd materialele prezentate în compartimentul „Validarea metodelor de analiză” nu permit aplicarea practică a metodei de control descrise.
          13. În cazul în care se constată lipsuri sau neclarităţi după expertiza de laborator, solicitantului i se transmite o notă cu solicitări de completare; intervalul de timp prevăzut pentru autorizare se suspendă pînă la îndeplinirea solicitărilor.
          14. Dacă se intenţionează înregistrarea medicamentului în ambalaje cu diverse divizări, controlul de laborator se efectuează pentru produsul ambalat în una din divizările prezentate la autorizare.
          15. În cazul solicitării de completare, solicitantul trebuie să răspundă integral la toate obiecţiile formulate – în decurs de 90 de zile; termenul dat poate fi extins la solicitarea în scris a solicitantului, pentru o perioadă rezonabilă ce nu ar depăşi 30 de zile; dacă obiecţiile înaintate nu sînt înlăturate în termen sau dacă rezultatul analizei de laborator este negativ, procedura de autorizare se întrerupe, cu informarea în scris a solicitantului în termen de 20 de zile.
          16. După întreruperea procedurii de autorizare, aceasta poate fi reluată de la depunerea unei noi cereri de autorizare, însoţită de documentaţia completă şi de probe pentru verificări de laborator.
          17. În timpul procesului de autorizare solicitantul este în drept să ceară întreruperea acestuia; Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale păstrează dosarul pentru o perioadă de 5 ani.
          18. După emiterea rapoartelor finale, acestea, împreună cu rezultatele verificării de laborator sînt prezentate în şedinţele Comisiei Medicamentului în cadrul cărora se decide asupra omologării medicamentelor.
          19. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi/sau Comisia Medicamentului poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de fabricaţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor nonclinice şi/sau a studiilor clinice, precum şi o inspecţie la deţinătorul certificatului de înregistrare sau la reprezentanţa acestuia, pentru verificarea îndeplinirii cerinţelor şi conformităţii sistemului de farmacovigilenţă cu finalizarea raportului de inspecţie în termen de pînă la 30 de zile lucrătoare şi prezentarea acestuia în şedinţa Comisiei Medicamentului. Pe perioada de inspectare procedura de autorizare se suspendă până la prezentarea raportului de inspecție, dar nu mai mult de 12 luni din momentul solicitării inspecției.
          20. În baza deciziei pozitive a Comisiei Medicamentului, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în termen de 10 zile elaborează proiectul de ordin privind autorizarea medicamentelor, care urmează a fi aprobat de Ministerul Sănătăţii.
          21. Medicamentele cuprinse în ordinul Ministerului Sănătăţii se consideră incluse în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor autorizate în Republica Moldova, de la data semnării ordinului respectiv.
          22. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale perfectează timp de 10 zile de la data emiterii ordinului certificatul de înregistrare a medicamentului.

          23. Certificatul de înregistrare a medicamentului este valabil pe un termen de 5 ani.
          24. Pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului deţinătorul, este responsabil de calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentului plasat pe piaţă, care trebuie să corespundă parametrilor respectivi ai mostrelor de produs prezentat la etapa autorizării. Orice modificare a datelor specificate în Certificatul de înregistrare sau în documentaţia de autorizare trebuie raportată şi aprobată de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
          25. Deţinătorul pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului prezintă la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale rapoarte periodice actualizate referitor la siguranţa medicamentului înregistrat (RPAS), care se depun cu următoarea periodicitate:
    1) o dată la 6 luni în timpul primilor 2 ani de la punerea primară pe piaţă a medicamentului;
    2) o dată pe an în următorii 3 ani;
    3) în continuare rapoartele se depun la intervale de 5 ani: la etapa autorizării repetate.

Respingerea cererii de autorizare

          26. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale respinge cererea de autorizare a unui medicament în cazul în care:
    1) se constată necorespunderea documentelor depuse pentru autorizare cu cerinţele prevăzute la Regulament cu privire la autorizarea medicamentelor;
    2) raportul risc-beneficiu nu este favorabil;
    3) eficacitatea terapeutică nu este suficient dovedită;
    4) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.
          27. În termen de pînă la 30 de zile din data primirii deciziei de respingere solicitantul poate înainta Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate în susţinerea acesteia.
          28. În termen de pînă la 60 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale examinează situaţia creată şi este obligată să comunice solicitantului un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei.

Autorizarea repetată

          29. Autorizarea repetată se solicită cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului, cu depunere la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a cererii de autorizare repetată şi a dosarului în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor, inclusiv orice variaţie survenită din data acordării certificatului de înregistrare a medicamentului.
          30. Pentru autorizarea repetată a unui medicament solicitantul va prezenta în volum deplin modulele 1-3 ale dosarului în format DTC/CTD sau părţile 1-2 ale dosarului în format non-DTC/CTD, iar modulele 4, 5 sau părţile 3 şi 4 vor fi înlocuite cu următoarea informaţie:
    1) rezultatele studiului de siguranţă postautorizare;
    2) rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă - reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani;
    3) în situaţia în care producătorul a efectuat studii suplimentare privind aspectele toxicologice şi farmacologice şi clinice trebuie să prezinte rapoartele experţilor reactualizate pentru acest tip de documentaţie;
    3) lista variaţiilor la certificatul de înregistrare a medicamentului prezentate în ordinea cronologică a aprobării (tipul şi nr. variaţiei, data aprobării).
          31. Etapele procedurii de autorizare repetată sînt identice celei prezentate în Capitolul III, Secţiunea 1.
          32. Dacă nu s-au produs modificări în ceea ce priveşte parametrii din specificaţia de calitate şi documentaţia prezentată la autorizarea anterioară iar produsul nu a fost niciodată rebutat la etapa de import, controlul de laborator nu se efectuează.
          33.Valabilitatea certificatului de înregistrare a medicamentului la autorizarea repetată este de 5 ani.
          34. Medicamentele pentru care s-au depus cereri de autorizare repetată se menţin în circuitul terapeutic pînă la soluţionarea cererii, iar ulterior – conform deciziei privind înregistrarea lor sau respingerea cererii.
          35. Dacă pentru un medicament nu se solicită autorizarea repetată, medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic pînă la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, până la expirarea termenului de valabilitate a medicamentului, cu condiţia că importul a fost efectuat la o dată anterioară expirării acestuia. Din momentul expirării termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare a medicamentului se interzice importul pentru produsul în cauză şi producerea de către producătorii locali a noilor serii.
          361. Modificările la certificatul de înregistrare a medicamentului, aprobate de Agenţia Medicamentului și Dispozitivelor Medicale ca rezultat al reautorizării unui medicament trebuie să fie implementate de deţinătorul certificatului de înregistrare în cel mult 6 luni de la data emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective.
          362. Producătorul poate importa serii de medicamente fabricate în conformitate cu prevederile anterioare emiterii documentelor care certifică aprobarea modificărilor respective până la expirarea termenului prevăzut la pct. 661 și le poate comercializa până la expirarea termenului de valabilitate. 
          363. Seriile de medicamente fabricate în conformitate cu certificatul de înregistrare iniţial pot să rămână în circuitul terapeutic până la expirarea termenului de valabilitate a medicamentului, în funcţie de perioada de valabilitate înscrisă pe ambalajul produsului fabricat în acord cu certificatul iniţial. Deţinătorul certificatului de înregistrare are obligaţia de a informa Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale despre data de introducere a seriilor ce corespund cu noul certificat de înregistrare.

Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului

          37. Ministerul Sănătăţii suspendă certificatul de înregistrare a medicamentului în cazul în care producătorul a schimbat oricare din datele cuprinse în dosarul pus la baza autorizării acestuia, fără aprobarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
          38. Suspendarea încetează odată cu înlăturarea neajunsurilor care au stat la baza deciziei de suspendare, sau ca urmare a aprobării modificărilor postautorizare.
          39. În cazuri de urgenţă (alerte a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii şi Agenţiei Europene a Medicamentului, notificări privind calitatea, notificări de depistare a medicamentelor contrafăcute şi de comunicare a reacţiilor adverse grave la administrarea medicamentelor) în vederea protejării sănătăţii oamenilor, Ministerul Sănătăţii suspendă folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui medicament autorizat.
          40. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va informa în scris producătorul despre suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului.

Retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului

          41. Ministerul Sănătăţii retrage certificatul de înregistrare a medicamentului în următoarele cazuri:
    1) este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfăcătoare sau prezintă o corelaţie risc-beneficiu necorespunzătoare;
    2) este lipsit de eficacitate terapeutică;
    3) producătorul solicită retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului;
    4) medicamentul nu este importat în Republica Moldova timp de 3 ani consecutivi de la emiterea certificatului de înregistrare a medicamentului.
    5) medicamentul autorizat, pus pe piaţă anterior, nu este prezent timp de 3 ani consecutivi pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova;
    6) locul de producere nu corespunde declaraţiilor din documentaţia depusă la etapa autorizării, fapt constatat în rezultatul inspecţiei producătorului dat, efectuată pe perioada valabilităţii certificatului de înregistrare a medicamentului.
          42. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va informa în scris producătorul despre retragerea certificatului de înregistrare a medicamentului în termen de pînă la 60 de zile.

Taxe

          43. În conformitate cu legislaţia, plata pentru autorizarea (expertiza, omologarea şi înregistrarea) medicamentelor, precum şi pentru modificările postautorizare, se stabileşte şi se aprobă de către Guvern. Cuantumul acestei plăţi poate varia în funcţie de tipul produsului, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor, poate fi reexaminat anual, în funcţie de inflaţie şi de cursul valutei naţionale în raport cu valuta convertibilă.
          44. În cazul retragerii cererii sau întreruperii procedurii de autorizare taxa achitată nu se restituie.
          45. Reluarea procedurii de autorizare este posibilă după achitarea repetată a plăţii pentru autorizare.

Noutăţi

novuji

29
noi
2017

Circa 360 de medicamente au fost înregistrate cu preţuri de producător noi

24
oct
2017

AMDM îndeamnă pacienții și medicii să raporteze despre reacții adverse la medicamente

19
oct
2017

Delegaţie oficială din Republica Belarus, în vizită la Chişinău

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale