AMDM a decis suspendarea certificatului de înregistrare pentru produsul medicamentos STRIM

În cadrul ședinței din 25 iulie 2019 a Comisiei Medicamentului pe lângă Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a fost pus în discuție subiectul cu privire la evaluarea profilului de siguranță a produsului medicamentos STRIM (soluție injectabilă 100 UI/ml 10 ml N1 (DCI: Insulinum glarginum), deținător/producător Farmak, Ucraina).

În legătură cu faptul că numărul de raportare a reacțiilor adverse la acest medicament a crescut progresiv, totodată, fiind raportate reacții adverse grave, Comisia a decis:

Suspendarea Certificatului de Înregistrare (conform Articolul 113, Suspendarea certificatului de înregistrare a medicamentului, Capitolul II din Legea Nr. 1456 din  25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică) pentru produsul medicamentos Strim, soluție injectabilă 100 UI/ml 10 ml N1 (DCI: Insulinum glarginum), deținător/ producător Farmak (Ucraina), până la elucidarea documentării calității, inofensivității și siguranței medicamentului dat (proces verbal nr. 7 al Comisiei Medicamentului pe lângă Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale).

Totodată, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va continua monitorizarea activă a siguranței și eficienței acestuia, cu finalizarea controlul calității produsului biosimilar

Comisia Medicamentului va informa Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale despre decizia sa și va solicita organizarea unei ședințe extraordinare a Comisiei de specialitate a ministerului, dar și cu reprezentanții producătorului a acestui produs.

Noutăţi

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

09
aug
2019

AMDM a retras din Nomenclatorul de stat ambele forme ale produsului medicamentos STRIM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale