AMDM informează cu privire la atenţionarea lansată de Autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa referitor la necesitatea luării măsurilor medicale imediate la apariţia, în prima lună după administrarea vaccinurilor contra infecţiei

AMDM INFORMEAZĂ CU PRIVIRE LA ATENŢIONAREA LANSATĂ DE AUTORITATEA COMPETENTĂ ÎN DOMENIUL MEDICAMENTULUI DIN FRANŢA REFERITOR LA NECESITATEA LUĂRII MĂSURILOR MEDICALE IMEDIATE LA APARIŢIA, ÎN PRIMA LUNĂ DUPĂ ADMINISTRAREA VACCINURILOR CONTRA INFECŢIEI

06.04.2015

          AMDM informează cu privire la atenţionarea lansată de Autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa referitor la necesitatea luării măsurilor medicale imediate la apariţia, în prima lună după administrarea vaccinurilor contra infecţiei cu rotavirus (RotaTeq şi Rotarix), a semnelor care pot indica invaginaţia acută intestinală la sugar.

          Vaccinurile Rotarix şi RotaTeq, indicate în prevenirea gastroenteritelor cauzate de infecţia cu rotavirus, constituie, din ianuarie 2012, obiectul unei supravegheri consolidate a profilului de siguranţă, la iniţiativa Agenţiei Naţionale de Siguranţă a Medicamentului şi a Produselor de Sănătate din Franţa. Această supraveghere este în principal legată de riscul de apariţie a invaginaţiei intestinale post-vaccinare.
          În cadrul actualizării, în Franţa, a datelor de farmacovigilenţă referitoare la aceste vaccinuri, AMDM consideră ca oportună recomandarea, adresată profesioniştilor din domeniul sănătăţii, de a atenţiona părinţii copiilor vaccinaţi asupra riscului, foarte rar, de apariţie a unor complicaţii grave de invaginaţie acută intestinală asociată cu administrarea acestor vaccinuri. Simptomele invaginaţiei intestinale acute, care pot surveni în prima lună după administrare şi care trebuie să determine părinţii să consulte imediat medicul sunt: dureri abdominale, plîns persistent şi diferit de cel obişnuit, vomă, prezenţa sîngelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
          Infecţiile cu rotavirus reprezintă cea mai frecventă cauză a bolii diareice acute. Riscul invaginării acute intestinale nu trebuie ignorat, trebuie doar bine urmărit pentru a se aplica imediat măsurile medicale adecvate în cazul apariţiei simptomelor descrise.
          Aceste efecte nedorite ale vaccinurilor împotriva infecţiei cu rotavirus sunt bine cunoscute şi pot fi identificate în informaţiile despre medicament din Prospect şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Statisticile medicale arată că riscul de apariţie a invaginaţiei intestinale acute este mic şi limitat în timp, dar există (1: 50 000).
          Acest risc nu trebuie să pună în discuţie importanţa administrării acestor vaccinuri! Vaccinarea ramîne o măsură adecvată de sănătate publică, dar parinţii şi medicii trebuie să fie bine informaţi pentru a identifica la timp orice posibile efecte nedorite!
          AMDM urmăreşte în mod constant semnalele de siguranţă asociate administrării medicamentelor, inclusiv a vaccinurilor, aliniindu-se recomandărilor de profil la nivelul Uniunii Europene.
          AMDM face apel la profesioniştii din someniul sănătăţii să notifice imediat orice reacţii adverse suspectate către AMDM sau compania deţinătoare a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (APP).
          Pacienţii pot, de asemenea, să semnaleze orice reacţii adverse nedorite medicului curant, companiei deţinătoare a APP sau direct către AMDM, utilizînd formularul destinat pacientului, disponibil pe site-ul Agenţiei.

          NOTĂ:
          În Republica Moldova, este disponibil pe piaţă vaccinul Rotarix™ şi RotaTeq®.

Noutăţi

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale