Anunţ

N.B. Produsul medicamentos Tecfidera nu este înregistrat în Nomenclatorul de Stat al    Medicamentelor din Republica Moldova

Tecfidera (fumarat de dimetil): măsuri noi de reducere la minimum a riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) – reguli referitoare la extinderea monitorizării şi întreruperea tratamentului

          Stimate profesionist din domeniul sănătății,

          De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (România), compania Biogen Idec doreşte să vă aducă la cunoştinţă noile măsuri de reducere la minimum a riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) asociată tratamentului cu Tecfidera:

          Rezumat

          Recomandăm luarea următoarelor măsuri pentru reducerea riscului de apariţie a LMP:

  • Înaintea începerii tratamentului cu Tecfidera:

- asiguraţi-vă că este efectuată

- hemoleucogramă completă (inclusiv limfocite);

- trebuie să fie disponibilă o examinare de IRM de referință (realizată, de regulă, în ultimele 3 luni);

- informaţi pacienţii cu privire la riscul de apariţie a LMP şi cu privire la simptomele clinice posibile pe care trebuie să le urmărească, precum şi asupra măsurilor care trebuie luate, dacă apar aceste simptome.

  • După începerea tratamentului cu Tecfidera:

- monitorizaţi hemoleucograma completă, inclusiv limfocitele, la intervale de trei luni;

- din cauza riscului posibil crescut de apariţie a LMP, luaţi în considerare întreruperea tratamentului cu Tecfidera pentru pacienţii la care numărul de limfocite este mai mic de 0,5x109 /l şi care persistă mai mult de 6 luni (adică limfopenie severă prelungită);

- dacă tratamentul este oprit din cauza limfopeniei, monitorizaţi pacienţii până când valoarea limfocitelor revine la normal.

  • Alte observaţii: Reţineţi că LMP poate apărea doar în prezenţa infecţiei cu virusul JohnCunningham (virusul JC). Dacă se efectuează testarea pentru detectarea virusului JC, trebuie avut în vedere faptul că nu a fost studiată influenţa 2 limfopeniei asupra acurateţei testului pentru anticorpii anti-JCV la pacienţii trataţi cu Tecfidera. De asemenea, trebuie reţinut faptul că un rezultat negativ al testului pentru anticorpii anti-JCV (în prezenţa unei valori normale a numărului de limfocite) nu exclude posibilitatea unei infecţii ulterioare cu virusul JC.
  • Dacă se continuă tratamentul la pacienţii cu limfopenie severă prelungită, se recomandă urmărirea atentă pentru depistarea simptomelor de LMP: o informaţi din nou pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc cu privire la riscul de apariţie a LMP în prezenţa factorilor de risc şi reamintiţi-le care sunt simptomele clinice precoce care trebuie urmărite; o monitorizaţi pacienţii pentru identificarea semnelor şi simptomelor sau pentru apariţia unei noi disfuncţii neurologice (de exemplu, o disfuncţie motorie, simptome cognitive sau psihice). Aveţi în vedere faptul că LMP poate avea simptome similare cu cele ale sclerozei multiple, deoarece ambele sunt afecţiuni demielinizante; o aveţi în vedere necesitatea efectuării de examinări IRM ulterioare, ca parte a urmăririi atente a simptomelor de LMP, în conformitate cu recomandările naţionale şi locale.
  • La oricare pacient la care se suspectează apariţia LMP, opriţi imediat tratamentul cu Tecfidera şi efectuaţi investigaţiile necesare.

          Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

          Tecfidera este un medicament autorizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă, forma recurent-remisivă. Medicamentul Tecfidera poate cauza limfopenie: în studiile clinice s-a constatat, în cursul tratamentului, o scăderea cu aproximativ 30% a numărului de limfocite faţă de valorile iniţiale.

          LMP este o infecţie oportunistă rară, dar gravă, cauzată de virusul John-Cunningham (virusul JC), care poate fi letală sau poate provoca dizabilităţi grave. LMP poate fi cauzată de o asociere de factori. Factorii de risc pentru dezvoltarea LMP în prezenţa virusului JC includ un sistem imunitar deficitar sau slăbit, putând include şi factori de risc genetici sau de mediu.

          În octombrie 2014, a fost raportat un caz letal de LMP la un pacient din cadrul unui studiu extins pe termen lung, care a fost tratat cu fumarat de dimetil timp de 4 ani şi jumătate. Pacientul a prezentat o limfopenie severă prelungită (>3 ani şi jumătate) în timpul tratamentului cu Tecfidera. Acest caz confirmat de LMP a fost primul raportat pentru Tecfidera. Până în prezent, alte două cazuri confirmate după punerea pe piaţă a medicamentului Tecfidera au fost raportate în SUA şi Germania în 2015, ambele la pacienţi de sex masculin (cu vârsta de 64 de ani, respectiv 59 de ani) care fuseseră trataţi cu Tecfidera timp de 2 ani, respectiv aproximativ 1 an şi jumătate. Diagnosticul de LMP a survenit după < 1 an şi jumătate, respectiv la aproximativ 1 an de la debutul limfopeniei severe prelungite (numărul de limfocite ≤ 0,5x109 /l cu o scădere maximă de 0,3x109 /l, respectiv < 0,5x109 /l). Niciunul dintre cei trei pacienţi nu fuseseră trataţi anterior cu medicamente asociate cu riscul de apariţie a LMP. Toţi pacienţii au fost seropozitivi la anticorpi anti-JCV în momentul diagnosticării cu LMP.

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale