Anunţ

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății pentru medicamentul Hexaxim, 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat:

Informații privind distribuirea de doze în ambalajul destinat pieței din Kazahstan

Februarie 2016

 

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (Romania), compania S.C. Polisano S.R.L doreşte să vă informeze cu privire la distribuirea în România a vaccinului Hexaxim în ambalajul destinat pentru piaţa din Kazahstan.

Rezumat

  • Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 ml suspensie in seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat în Franța și pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agenția Natională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (Romania) a aprobat distribuția de vaccin Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, destinat pentru piaţa din Kazahstan.
  • Vaccinul Hexacima a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, în iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producătorul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a vaccinului Hexacima, a obținut la data de 9 ianuarie 2014 autorizația de punere pe piață a vaccinului Hexaxim în Kazahstan, pe baza avizului științific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr. 726/2004 al Parlamentului european și al Consiliului.
  • Hexaxim 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piața kazahă și Hexacima 0,5 ml suspensie în seringă preumplută vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat pentru piața din România sunt identice (au aceeași compoziție calitativă și cantitativă).

Informaţii suplimentare

În vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat, Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a emis Autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, în baza art. 703, alin. 2 din Legea 95/2006, cu valabilitate de un an, prin care se acordă companiei S.C. Polisano S.R.L permisiunea de a distribui în România doze de vaccin Hexaxim destinate pieței din Kazahstan.

N.B.  Produsul medicamentos Hexaxim este înregistrat în Nomenclatorul de Stat din Republica Moldova.

Referință

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale