Anunţ

Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă (citarabină):

Informații privind furnizarea medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă (citarabină), urmare a întreruperii temporare a aprovizionării cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă

Februarie 2016

Stimate Profesionist din Domeniul Sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale(Romania), compania farmaceutică Sandoz Pharma Services SRL dorește să vă informeze cu privire la furnizarea, numai pentru unitățile spitalicești din România, a medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă (citarabină). Această măsură a fost necesară ca urmare a întreruperii temporare a aprovizionării cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă, flacon a 20 ml soluție, survenită în urma unor disfuncționalități temporare comunicate de producătorul EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria, privind acoperirea necesarului acestui produs cu ambalaj inscripţionat în limba română, pentru pacienţii din România.

Rezumat

Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu medicamentul Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă și având în vedere importanța terapeutică a citarabinei, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a aprobat distribuția în regim de urgență a medicamentului Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă (citarabină), flacon a 20 ml soluție, destinat pieței din Iran, cu același producător EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.kg, Austria, dar cu ambalaj și prospect în limba engleză. Compania Sandoz distribuie medicamentul numai pentru unitățile spitalicești din România, în cadrul Programului Național de Oncologie (în baza programului de achiziții publice).

Vă informăm că cele două medicamente menționate mai sus sunt identice din punct de vedere al procesului de fabricație și standardelor de calitate, având același profil de eficacitate și siguranță în administrare, în ciuda existenței unor diferențe care nu schimbă însă conținutul informațiilor prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului.

Fiecare unitate comercială de medicament Alexan 1000 mg/20 ml, soluție injectabilă, va fi însoțită de ultima variantă a Rezumatului caracteristicilor produsului și a Prospectului medicamentului autorizat în România, Alexan 50 mg/ml, soluție injectabilă, flacon a 20 ml soluție. În acest sens, vă rugăm să țineți cont de informațiile de prescriere aprobate pentru medicamentul autorizat în România.

N.B. În Nomenclatorul de Stat sunt înregistrate produsele medicamentoase Alexan 100 mg/5 ml, 5 ml şi Alexan 1000 mg/20 ml, 20 ml.

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale