Anunţ

Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind riscul de perforatie uterina asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine Mirena 20 micrograme/ 24 ore sistem cu cedare intrauterină și

Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină:

Riscul de perforaţie uterină asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine

Februarie 2016

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (Romania), Compania farmaceutică Bayer, prin reprezentanța sa din România, SC Bayer SRL, doreşte să vă prezinte informaţii actualizate pe baza raportului final al studiului EURAS-IUD (Studiul european de supraveghere activă a dispozitivelor intrauterine), un amplu studiu observaţional comparativ prospectiv tip cohortă, cu privire la riscul de perforaţie uterină asociat cu utilizarea contraceptivelor intrauterine, inclusiv a dispozitivelor intrauterine (DIU) din cupru şi a sistemelor cu cedare intrauterină cu levonorgestrel (SIU-LNG).

Rezumat:

- „Studiul European de supraveghere activă a dispozitivelor intrauterine” EURAS-IUD a arătat:

• Rata de perforaţie uterină observată la contraceptivele intrauterine a fost scăzută, 1 la 1000 proceduri de inserare.

• Cei mai importanți factori de risc asociați cu perforația uterină au fost identificați ca fiind inserarea în timpul alăptării şi inserarea până la 36 de săptămâni de la naştere, independent de tipul de contraceptiv intrauterin inserat.

• Contraceptivele intrauterine prezintă o eficacitate ridicată. Studiul reafirmă profilul pozitiv al raportului beneficiu-risc.

- Înainte de inserare, informați-vă pacientele asupra faptului că perforația uterină este prezentă la aproximativ 1 din 1000 de proceduri de inserare, simptomele asociate fiind:

• durere pelvină intensă după inserție (mai intensă decât durerile menstruale)

• imposibilitatea de a simți firele ghid în vagin

• durere sau hemoragie care continuă mai mult de câteva săptămâni

• schimbări bruște în caracterul ciclului menstrual

• durere în timpul actului sexual

- Explicați-le pacientelor dumneavoastră cum să verifice poziția firelor ghid și recomandați-le să se prezinte la consult dacă nu le pot simți la palpare (mai ales dacă prezintă și durere intensă).

- S-au înregistrat cazuri de perforare parțială chiar în situația în care puteau fi observate firele ghid. Țineţi cont de acest aspect în situația în care există durere intensă ca urmare a procedurii de inserare și efectuați o ecografie de control.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Metodele contraceptive intrauterine cuprind dispozitivele intrauterine din cupru (DIU) şi sistemele cu cedare intrauterină cu levonorgestrel (SIU-LNG). Contracepția intrauterină este o metodă contraceptivă de lungă durată. Unele dintre SIU-LNG sunt autorizate și pentru alte afecțiuni ginecologice cum ar fi:

• menoragie

• protecția față de hiperplazia endometrială în timpul terapiei de substituție cu estrogeni.

Perforaţia uterină este o complicaţie asociată cu multe proceduri ginecologice de diagnostic, terapeutice sau alte proceduri, inclusiv introducerea de contraceptive intrauterine. Perforația corpului sau a colului uterin de către un contraceptiv intrauterin poate să apară cel mai frecvent în timpul inserării, deşi acest lucru nu poate fi observat uneori decât mai târziu şi poate reduce eficienţa contraceptivului intrauterin. În acest caz, trebuie extras dispozitivul și poate fi necesară intervenția chirurgicală.

Rezumatul studiului EURAS-IUD:

EURAS-IUD este un amplu studiu observaţional, comparativ prospectiv, tip cohortă, realizat pe utilizatoarele de contraceptive intrauterine, inclusiv Mirena şi DIU din cupru, având drept criteriu final de evaluare principală perforaţia uterină.

Studiul EURAS-IUD s-a desfăşurat în 6 ţări europene şi a inclus 61.448 de utilizatoare de contraceptive intrauterine (43.078 utilizatoare de SIU-LNG şi 18.370 utilizatoare de alte tipuri de DIU din cupru). Incidenţa perforaţiei a fost de 1,3 (95% IÎ: 1,1 – 1,6) la 1000 de inserări în întreg studiul tip cohortă, fără diferenţe relevante între studiul tip cohortă cu Mirena [1,4 (95% IÎ: 1,1 – 1,8) la 1000 inserări] şi studiul tip cohortă cu DIU din cupru [1,1 (95% IÎ: 0,7 – 1,6) la 1000 inserări].

Studiul a arătat că atât inserarea în timpul alăptării, cât şi inserarea până la 36 de săptămâni de la naştere au fost asociate cu o creştere a riscului de perforaţie (vezi Tabel 1). Aceşti factori de risc au fost independenţi de tipul de contraceptiv intrauterin inserat.

Tabel 1: EURAS-IUD: Incidenţa perforaţiei la 1000 inserări pentru întreg studiul tip cohortă, diferențiat în funcţie de alăptare şi de intervalul dintre naştere şi inserare (femei multipare).

 

Alăptare la momentul inserării

 

Fără alăptare la momentul inserării

 

Inserare ≤ 36 săptămâni după naştere

 

5,6

(95% IÎ 3,9-7,9; n=6047 inserări)

1,7

(95% IÎ 0,8-3,1; n=5927 inserări)

Inserare > 36

săptămâni după naştere

1,6

(95% IÎ 0,0-9,1; n=608 inserări)

 

0,7

(95% IÎ 0,5-1,1; n=41.910 inserări)

 

 

Nu au fost asociate cu perforaţiile intrauterine în studiu sechele grave, cum ar fi lezarea vezicii urinare sau a intestinelor, septicemie sau peritonită. Majoritatea cazurilor de perforaţie, atât în grupul cu Mirena cât şi în grupul cu DIU din cupru, s-au manifestat clinic cu durere sau sângerări. În ambele grupuri, mai mult de 50% din perforaţii au fost diagnosticate în primele două luni de la inserarea contraceptivului intrauterin.

Recomandări:

Consilierea pacientelor cu privire la opţiunile contraceptive disponibile trebuie să includă informaţii referitoare la eficienţa contraceptivă, precum şi la riscurile asociate cu opţiunile contraceptive disponibile conform Informațiilor despre medicament. Pentru contraceptivele intrauterine, aceasta include și consiliere privind riscul de perforație uterină, precum și semnele şi simptomele acesteia.

Perforarea sau penetrarea corpului sau a colului uterin de către un contraceptiv intrauterin poate să apară cel mai frecvent în timpul inserării, deşi acest lucru nu poate fi observat uneori decât mai târziu şi poate reduce eficienţa contraceptivului intrauterin. Un astfel de sistem trebuie extras; intervenţia chirurgicală poate fi necesară. În cazul unui inserări dificile (de exemplu, cu durere excepţională sau sângerare în timpul sau ulterioară inserării), trebuie efectuat imediat un examen clinic și ecografic pentru a exclude perforaţia. Numai examenul clinic singur (inclusiv verificarea firelor ghid) poate să nu fie suficient pentru a exclude perforaţia parţială. Utilizatoarele de contraceptive intrauterine trebuie reexaminate la 4-12 săptămâni după inserare şi ulterior o dată pe an sau mai frecvent, dacă există indicaţii clinice.

Pacientei trebuie să i se recomande să se adreseze prompt medicului ginecolog dacă prezintă semne de perforaţie (detaliate în rezumatul de la începutul acestui document). În plus, în cadrul controalelor ginecologice de rutină, pacienta trebuie să anunțe medicul că utilizează metode contraceptive intrauterine, în cazul în care medicul nu este același cu cel care a efectuat procedura de inserare.

Informaţii suplimentare

În informaţiile despre medicament ale contraceptivelor intrauterine pentru care compania Bayer este Deținător al autorizației de punere pe piață, alăptarea şi naşterea recentă sunt menţionate ca posibili factori de risc pentru perforaţia uterină. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul au fost actualizate cu noile informaţii din studiul EURAS-IUD.

Raportul final al studiului EURAS-IUD este publicat în următoarele articole:

1) Klaas Heinemann, Suzanne Reed, Sabine Moehner, Thai Do Minh. Comparative contraceptive effectiveness of levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices: the European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices. Contraception, 91 (4) (2015): 280–283.

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0010782415000128

2) Klaas Heinemann, Suzanne Reed, Sabine Moehner, Thai Do Minh. Risk of Uterine Perforation with Levonorgestrel-Releasing and Copper Intrauterine Devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception, 91 (4) (2015): 274–279.

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0010782415000086

N.B. În Nomenclatorul de Stat sunt înregistrate contraceptivelor intrauterine Mirena 52 mg (20 micrograme/ 24 ore) sistem cu cedare intrauterină și Jaydess 13,5 mg sistem cu cedare intrauterină cu DCI-ul: Levonorgestrelum.

Referință: http://www.anm.ro/anmdm/med_farmaco_comunicari.html 

 

Noutăţi

29
noi
2018

Agenţii economici pot solicita orice act permisiv, eliberat de AMDM, în format electronic, prin intermediul Ghişeului unic

25
oct
2018

Lansarea ghișeului unic de gestionare și eliberare a actelor permisive, discutată de către conducerea AMDM cu delegaţia Republicii Serbia

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale