Anunţ

29.02.2016

În atenţia persoanelor interesate!

În urma speculaţiilor din presă privind imunizarea cu vaccinul HEXAXIM, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (România) face urmatoarele precizări, pentru corecta informare a redacţiilor de presă şi a publicului:

Vaccinul HEXAXIM a fost autorizat la data de 21 iunie 2012, în baza art. 58 din Regulamentul CEE nr. 726/2004, urmând aceleaşi proceduri de evaluare cantitativă şi calitativă ca şi vaccinul HEXACIMA. Cele doua produse aparţin aceluiaşi deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, Agentia Europeana a Medicamentului garantând asupra echivalenţei standardelor de evaluare a documentaţiei de autorizare.

Pe fondul discontinuităţii în aprovizionare cu vaccinul HEXACIMA, în România, ca şi în alte state membre ale Uniunii Europene, precum Belgia sau Polonia, a fost autorizat, prin pârghia legislativâ a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru nevoi speciale, vaccinul HEXAXIM al aceluiaşi producător.

În mod similar tuturor vaccinurilor, HEXAXIM este pus pe piaţă numai dupa testarea în regim serie de serie, înainte de comercializare, conform procedurii administrative UE de eliberare oficială a seriilor.

În legatură cu speculaţiile de presă, cu privire la posibila asociere între cazurile de SHU şi administrarea vaccinului HEXAXIM, precizăm că, în conformitate cu înregistrările disponibile, niciunul dintre copiii diagnosticaţi cu SHU nu a fost vaccinat cu HEXAXIM.

Nota!

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor es te inregistrat produsul medicamentos Hexacima™.

Referinta:

http://www.anm.ro/anmdm/med.html

 

 

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale