Anunţ

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii ZALTRAP (aflibercept): informare asupra riscului de osteonecroză de maxilar

Martie 2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale(Romania), compania Sanofi doreşte să vă informeze cu privire la riscul de osteonecroză de maxilar asociat cu utilizarea medicamentului Zaltrap 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (aflibercept).

Rezumat

• La pacienţii cu cancer trataţi cu Zaltrap, a fost raportată apariţia osteonecrozei de maxilar (ONM).

• Mai mulţi dintre aceşti pacienţi au primit tratament concomitent cu bifosfonaţi administraţi intravenos, pentru care ONM reprezintă un risc identificat.

• Tratamentul cu Zaltrap poate constitui un factor de risc suplimentar pentru apariţia ONM.

• Acest risc trebuie avut în vedere, în mod special, atunci când Zaltrap şi bifosfonaţii administraţi intravenos se utilizează concomitent sau consecutiv.

• Procedurile stomatologice invazive reprezintă de asemenea un factor de risc identificat pentru ONM. Înainte de începerea tratamentului cu Zaltrap, trebuie luate în considerare efectuarea unui examen stomatologic şi profilaxia stomatologică adecvată.

• Trebuie evitate procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil, la pacienţii trataţi cu Zaltrap şi care au urmat anterior tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos sau urmează în prezent acest tratament.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

ZALTRAP (aflibercept) în asociere cu chimioterapia cu irinotecan/5 fluorouracil/acid folinic (FOLFIRI) este indicat la pacienţii adulţi cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care este rezistent la sau a progresat după o schemă de tratament pe bază de oxaliplatină. O meta-analiză a 3 studii de fază III (EFC10262/VELOUR, EFC10261/VITAL, EFC10547/VANILLA) a evidenţiat o frecvenţă globală a ONM de 0,2% (3 pacienţi, N=1333) la pacienţii trataţi cu aflibercept şi   <0,1% (1 pacient, N=1329) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Începând cu data de 3 august 2015, se estimează că Zaltrap a fost administrat, în întreaga lume, la mai mult de 22700 de pacienţi cu cancer. Până la 3 august 2015 Sanofi a primit, în total, 8 raportări de ONM apărută la pacienţi trataţi cu Zaltrap. În trei dintre aceste cazuri s-a raportat şi administrarea concomitentă de bifosfonaţi, pentru care ONM este un risc identificat. În trei cazuri au fost efectuate proceduri stomatologice invazive. Dintre cele trei cazuri în care s-au efectuat proceduri stomatologice invazive, două aveau şi tratament concomitant cu un bifosfonat sau au fost tratate recent cu un bifosfonat. Niciunul dintre cazuri nu a avut evoluţie letală.

Având în vedere rezultatele din studiile clinice, analiza cazurilor raportate şi un potenţial efect de clasă al medicamentelor antiangiogenice care au ca ţintă căile factorilor de creştere a endoteliului vascular (VEGF), Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul sunt actualizate pentru a include informaţii de siguranţă noi despre ONM şi pentru a furniza recomandări cu privire la abordarea terapeutică.

Procedurile stomatologice invazive sunt un factor de risc identificat pentru apariţia ONM. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului cu Zaltrap, trebuie luate în considerare efectuarea unui examen stomatologic şi profilaxia stomatologică adecvată.

Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când Zaltrap se administrează concomitent sau consecutiv tratamentului cu bifosfonaţi administraţi intravenos.

La pacienţii trataţi cu Zaltrap, care au urmat anterior sau care urmează în prezent tratament cu bifosfonaţi administraţi intravenos, trebuie evitate procedurile stomatologice invazive, dacă este posibil.

NOTĂ! Produsul medicamentos ZALTRAP (aflibercept) este înregistrat în Nomenclatorul de Stat.

 

Noutăţi

12
ian
2018

AMDM face totalurile primului an de implementare a proiectului Twinning

18
dec
2017

Preţurile de producător la medicamente, în scădere

29
noi
2017

Circa 360 de medicamente au fost înregistrate cu preţuri de producător noi

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale