Anunţ

Informaţii importante referitoare la medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera: nu este recomandat pacienţilor cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B)

Decembrie 2015

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale(Romania), compania Abbvie doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii noi importante privind siguranţa medicamentului Viekirax (ombitasvir, paritaprevir, ritonavir) asociat sau nu cu medicamentul Exviera (dasabuvir).

Rezumat și recomandări

• La pacienții tratați cu Viekirax și Exviera, după punerea pe piaţă a medicamentelor, s-au raportat decompensare hepatică și insuficiență hepatică, inclusiv transplant hepatic sau evoluţie letală.

• Cei mai mulţi pacienţi cu aceste evoluţii grave au prezentat semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.

• Prin urmare, medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatica moderată (Child-Pugh B) şi rămâne contraindicat la pacienţii cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).

• Pacienții cu ciroză hepatică trebuie monitorizați: o pentru simptome şi semne clinice de decompensare hepatica o prin teste hepatice de laborator, inclusiv determinarea valorilor bilirubinei directe, efectuate la momentul inițial, în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului și, ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic.

• Pacienţii care primesc medicamentul Viekirax și medicamentul Exviera trebuie informați să urmărească simptomele precoce de inflamaţie a ficatului, insuficienţă hepatică sau decompensare hepatică și să se adreseze imediat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, dacă apar astfel de simptome.

• Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) care primesc în prezent tratament cu medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera pot să continue tratamentul după o discuție cu medicul privind beneficiile și riscurile continuării tratamentului. Pacienții care continuă tratamentul trebuie monitorizați pentru semen de decompensare hepatică, aşa cum s-a menționat anterior.

• Informațiile despre produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate cu noile recomandări.

• Pacienții la care apar semne relevante clinic de decompensare hepatica trebuie să întrerupă tratamentul.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Medicamentul Viekirax este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi

Medicamentul Exviera este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virusul hepatitei C la adulţi

• La nivel mondial, după punerea pe piaţă, douăzeci și șase de cazuri de decompensare hepatică și insuficiență hepatică la pacienții tratați cu medicamentul Viekirax în asociere cu medicamentul Exviera, cu sau fără ribavirină, au fost evaluate de către un grup de experți în afecţiuni hepatice, independenți, ca fiind posibil sau probabil în legătură cu tratamentul.

• Dintre aceste 26 de cazuri, 10 au avut evoluţii grave, adică transplant hepatic sau deces şi aceste evoluţii grave au fost raportate, mai ales, la pacienții cu semne de ciroză avansată.

• Deși este greu să se stabilească rolul specific al tratamentului antiviral din cauza bolii hepatice avansate de fond, un risc potenţial nu poate fi exclus.

• Se estimează că, la nivel mondial, la momentul în care au fost raportate aceste cazuri, erau deja prescrise pentru pacienţi 35000 de scheme de tratament cu medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera.

N.B. Produsele medicamentoase Viekirax şi Exviera nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat din Republica Moldova.

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale