Anunţ

Tarceva (erlotinib): Indicația pentru tratamentul de întreţinere după prima linie de tratament chimioterapic este valabilă doar pentru pacienţii cu neoplasm care prezintă mutaţii activatoare ale EGFR

Ianuarie 2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale(Romania), compania farmaceutică F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă informeze cu privire la o schimbare importantă în informațiile de prescriere a medicamentului Tarceva (erlotinib).

Rezumat

• Tarceva nu mai este indicat pentru tratamentul de întreţinere de primă linie la pacienții fără mutație activatoare a receptorului factorului de creștere epidermică (EGFR), pe baza datelor din studiului IUNO. Acest studiu a condus la concluzia că nu mai este considerat favorabil raportul beneficiu/risc al medicamentului Tarceva pentru tratamentul de întreţinere al pacienților cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, după 4 cicluri de tratament chimioterapic standard de primă linie cu săruri de platină, ale căror tumori nu au prezentat mutații activatoare ale EGFR.

• Indicația a fost revizuită după cum urmează: “De asemenea, Tarceva este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.”

• Aceste informații sunt trimise de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului.

Informații suplimentare

Studiul IUNO este un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu orb, controlat placebo, în care Tarceva a fost administrat ca tratament de întreţinere după prima linie de tratament faţă de iniţierea medicamentului Tarceva în momentul progresiei bolii, la pacienții cu NSCLC avansat, ale căror tumori nu au prezentat o mutație activatoare a EGFR (deleţie la nivelul exonului 19 sau mutația exonului 21 L858R) şi care nu au prezentat progresia bolii după administrarea a 4 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină. Pacienții au fost randomizați pentru a primi Tarceva ca tratament de întreţinere sau placebo ca întreţinere, urmat de chimioterapie/cea mai bună îngrijire de susținere, respective Tarceva administrat în momentul progresiei bolii.

Rata de supraviețuire generală (SG) nu a fost superioară la pacienții randomizați care au primit Tarceva ca tratament de întreţinere, urmat de chimioterapie în momentul progresiei bolii, comparativ cu pacienții randomizați care au primit placebo ca întreţinere și apoi Tarceva în momentul progresiei bolii (RR=1,02, IÎ 95%=0,85–1,22, p=0,82). În faza de întreţinere, pacienții care au primit tratament cu Tarceva nu au avut, de asemenea, un indice de supraviețuire fără progresia bolii (SFP) superior, comparativ cu pacienții care au primit placebo (RR=0,94, IÎ 95%=0,80–1,11, p=0,48).

Pe baza rezultatelor observate în studiul IUNO, utilizarea Tarceva nu mai este recomandată pentru tratamentul de întreţinere la pacienții fără o mutație activatoare a EGFR. Prin urmare, indicația de tratament de întreţinere după prima linie Indicație terapeutică – Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) al rezumatului caracteristicilor produsului a fost revizuită după cum se indică în rezumatul de mai sus.

Modificat din:

“De asemenea, Tarceva este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu boală stabile după 4 cicluri de tratament chimioterapie standard de primă linie cu săruri de platină.”

Modificat în:

“De asemenea, Tarceva este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.”

N.B. Produsul medicamentos Tarceva® (DCI- Erlotinibum hydrochloridum) este înregistrat în Nomenclatorul de Stat al Republicii Moldova.

Noutăţi

12
ian
2018

AMDM face totalurile primului an de implementare a proiectului Twinning

18
dec
2017

Preţurile de producător la medicamente, în scădere

29
noi
2017

Circa 360 de medicamente au fost înregistrate cu preţuri de producător noi

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale