anunţ important

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Inhibitori de tirozin-kinază BCR-ABL (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) – Necesitatea de a efectua o testare prealabilă a pacienţilor pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B, înainte de începerea tratamentului, din cauza riscului de reactivare a hepatitei B

Martie 2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat:

La pacienţii care sunt purtători cronici ai virusului hepatitei B (VHB) au apărut cazuri de reactivare a VHB după ce li s-au administrat inhibitori de tirozin-kinază (ITK) BCR-ABL. Unele cazuri de reactivare a VHB au avut ca rezultat insuficienţă hepatica acută sau hepatită fulminantă, care au determinat fie transplantul hepatic, fie decesul.

Recomandări:

• Pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia cu VHB înainte de iniţierea tratamentului cu ITK BCR-ABL.

• Este necesară consultarea specialiştilor în boli hepatice şi în tratamentul infecţiei cu VHB înaintea începerii tratamentului la pacienţii cu serologie pozitivă pentru VHB (inclusiv cei cu boală activă) şi la pacienţii care prezintă rezultate pozitive la testele pentru infecţia cu VHB în timpul tratamentului.

• Este recomandată monitorizarea atentă a purtătorilor de VHB care necesită tratament cu ITK BCR-ABL pentru depistarea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe întreaga durată a tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea acestuia

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Recent, o analiză cumulativă a datelor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a evidenţiat faptul că la purtătorii cronici ai VHB poate avea loc reactivarea VHB după ce li s-au administrat ITK BCR-ABL. Unele dintre aceste cazuri au dus la insuficienţă hepatică acută sau hepatită fulminantă care au determinat fie transplantul hepatic, fie decesul.

Aceste raportări indică faptul că reactivarea VHB poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu ITK. Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente documentate de hepatită B, iar, în alte cazuri, profilul serologic la momentul iniţial nu a fost cunoscut. La reactivarea VHB, a fost diagnosticată o creştere a încărcăturii virale sau serologie pozitivă.

Reactivarea VHB este considerată un efect de clasă al ITK BCR-ABL, deşi, în prezent, mecanismul şi frecvenţa reactivării VHB în timpul expunerii la ITK BCRABL nu sunt cunoscute.

Conform recomandărilor Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi autorităţilor naţionale competente, Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul tuturor ITK BCR-ABL vor fi actualizate pentru a reflecta noile informaţii de siguranţă.

Notă !

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova, sunt înregistrate produsele medicamentoase:

Glivec®(DCI - Imatinibum), Tasigna®(DCI - Nilotinibum);

Referinţă:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20referitor%20la%20inhibitorii%20de%20tirozin-kinaza%20BCR-ABL%20(imatinib,%20dasatinib,%20nilotinib,%20bosutinib,%20ponatinib)%20.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale