anunţ important

Comunicare directă de la GlaxoSmithKline

16.05.2016

În atenţia profesioniştilor din domeniul Sănătăţii,

Întrerupere temporară a aprovizionării cu injecţii Tracrium™

Indicaţii terapeutice

Atracurium este un agent foarte selectiv, competitiv sau blocant neuromuscular non-depolarizant, care este folosit ca adjuvant al anesteziei generale, pentru a permite să fie efectuată intubarea traheală  și pentru relaxarea mușchilor scheletici în timpul intervențiilor chirurgicale sau  ventilație controlată și pentru a facilita ventilația mecanică la pacienții din  unitatea de terapie intensivă.

GlaxoSmithKline (GSK) aduce la cunoştinţa prestatorilor de servicii medicale despre o perturbare iminentă a disponibilității Tracrium™ în injecţii.

Mesaje-cheie

  • La sfârșitul lunii martie 2016, GSK a plasat o reținere temporară și voluntară privind fabricarea și eliberarea produselor la site-ul său de fabricație Parma, în Italia. Aceasta a fost o măsură de precauție, în timp ce GSK a investigat și a rezolvat o problemă cu neconcordanțe de date la această facilitate.
  • Ancheta a concluzionat că nu există nici un impact la calitatea, eficacitatea sau siguranța produsului. Nu există motive de îngrijorare cu privire la calitatea produselor deja distribuite sau cele deținute la nivel local, la depozite.
  • Standarde înalte în toate aspectele legate de fabricație sunt vitale pentru pacienţi şi pentru lucrătorii medicali care îi tratează. Regretăm orice întrerupere a disponibilității tratamentelor pe care ei se bazează.
  • Această întrerupere temporară a aprovizionării a fost raportată la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova.

Acţiunile întreprinse de GlaxoSmithKline

Noi facem toate eforturile pentru a restabili furnizarea de Tracrium™ în injecţii cât mai curând posibil.

Măsurile cerute prestatorilor de servicii medicale

Prestatorii de servicii medicale sunt sfătuiți să ia în considerare tratamente alternative, dacă este necesar, pentru pacienții care utilizează în prezent injecție Tracrium™. Pentru a asigura o aprovizionare suficientă, disponibilă pentru pacienții care la moment se tratează cu injecție Tracrium™, vă recomandăm să nu inițiaţi tratamentul la pacienți noi până când livrările vor reveni la normal. Furnizorul local va fi disponibil să vă consilieze cu privire la condiţia stocului.

Vă rugăm să împărtășiţi aceste informații  personalului de asistență medicală din vizorul dumneavoastră.

Informaţii suplimentare

Gestionarea legată de efectelor adverse la medicamente depinde de raportarea acestora de către prestatorii de servicii medicale și de către consumatori. Orice efecte adverse grave sau neașteptate sau lipsa de eficacitate / beneficiu la pacienții care au primit injecţii  Tracrium™, trebuie  raportate la GSK sau la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova.

Contactaţi-ne pentru informaţii suplimentare sau întrebări

Dacă aveți orice întrebări sau aveți nevoie de informații suplimentare cu privire la Tracrium™ în injecţie, vă rugăm să contactați Reprezentanţa oficială GlaxoSmithKline în Republica Moldova la adresa: Str. Puşkin 60/2, Chişinău, MD-2005. Tel: 37322234716 sau 37322234717.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale