Anunţuri importante


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Soluții perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES)q: noi măsuri pentru consolidarea restricțiilor existente din cauza riscului crescut de insuficiență renală și mortalitate la pacienții aflați în stare critică sau cu sepsis


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Contraindicație și recomandări noi privind monitorizarea hepatică și limitarea indicației pentru medicamentul Esmya (ulipristal acetat)


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Daclizumab beta (Zinbryta): cazuri de encefalită mediată imun, inclusiv encefalită cu anticorpi anti-receptor NMDA, raportate la câteva luni după întreruperea tratamentului


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Xofigo (diclorură de radiu-223): noi restricții de utilizare, determinate de un risc crescut de apariţie a fracturilor și de o tendință de mortalitate crescută


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Soluții perfuzabile care conțin hidroxietil amidon (HES): noi măsuri pentru consolidarea restricțiilor existente din cauza riscului crescut de insuficiență renală și mortalitate la pacienții aflați în stare critică sau cu sepsis


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Informații privind siguranța pentru specialiștii din domeniul sănătății  Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină) : defecte de tub neural care au fost raportate în cadrul studiului clinic Tsepamo, Botswana.


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Tivicay (dolutegravir), Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudină), Juluca (dolutegravir, rilpivirină): defecte de tub neural raportate la nou-născuţii ale căror mame au rămas gravide în timpul tratamentului cu dolutegravir


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Tecentriq (atezolizumab): restrângerea indicației pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia pe bază de cisplatină


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Cetrotide (acetat de cetrorelix) 0,25 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă: riscul de a scoate pistonul în timpul extragerii medicamentului cu noua seringă, ducând la pierderea sterilității produsului


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

KEYTRUDA (pembrolizumab): restricționarea indicației pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţii care nu sunt eligibili pentru chimioterapia care conţine cisplatină


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Darunavir/cobicistat: risc crescut de eşec terapeutic şi risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV de la mamă la copil, din cauza expunerii reduse la darunavir şi cobicistat în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Xgeva (denosumab): Risc de noi afecțiuni maligne primare


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Azitromicină: rată crescută a recidivelor malignităților hematologice și a mortalității la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) tratați cu azitromicină


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

OCALIVA▼(acid obeticolic) - Informații importante pentru prescriptori


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

DORETA EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită: Retragerea de pe piaţă a medicamentului din cauza complexităţii și dificultăţii de gestionare a supradozajului


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

LYNPARZA (olaparib): riscul apariţiei erorilor de medicaţie asociate introducerii unei noi forme farmaceutice


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Panadol Artro 665 mg comprimate cu eliberare prelungită retragerea de pe piaţă a medicamentului din cauza complexităţii și dificultăţii de gestionare a supradozajului


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la Eligard (leuprorelin acetat) – erori de medicație asociate cu scurgerea cauzată de forțarea învelișului de protecție al acului


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii: Restricții privind utilizarea de ulipristal acetat, Esmya 5 mg comprimate, respectiv noi atenționări importante privind leziunile hepatice grave și recomandări privind monitorizarea funcţiei hepatice


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) - supraveghere după punerea pe piață


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

CellCept 250 mg capsule, CellCept 500 mg comprimate filmate, Myfortic 180 mg comprimate gastrorezistente, Myfortic 360 mg comprimate gastrorezistente, Micofenolat mofetil Sandoz 500 mg comprimate filmate, recomandări modificate privind contracepţia.


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccharomyces boulardii)


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Substanțele de contrast care conțin gadolinium: recomandări actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Misoprostol (Misodel): raportări privind cazuri de tahisistolie uterină excesivă care poate să nu răspundă la terapia tocolitică


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Fingolimod (Gilenya) – contraindicații la pacienții cu afecţiuni cardiace


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

STALORAL, extract alergenic standardizat: atenționare privind introducerea unei pompe noi pentru administrarea soluției orale care eliberează o doză dublă de substanţă active


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Decizii ale Comisiei Medicamentului cu privire la substanța activă Metamizoli natrium


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Raportarea reacțiilor adverse la medicamente


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii privind instrucțiunile speciale de manipulare pentru ERWINASE 10.000 unităţi/flacon, pulbere pentru soluţie injectabilă


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Epoetine umane: Atenționări noi cu privire la reacții adverse cutanate severe


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Modificarea recomandărilor privind diluarea soluţiei reconstituite de Dacogen (decitabină) 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie Perfuzabilă


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Humalog (insulină lispro) 200 unități/ml KwikPen Informații cu privire la utilizarea corectă pentru reducerea la minimum a erorilor de medicație


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Restricții privind utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) ca urmare a apariţiei unui caz letal de insuficiență hepatică fulminantă


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Referitoare la medicamentul Imbruvica (ibrutinib) și riscul de reactivare a hepatitei virale B: statusul infecției cu virusul hepatitic B trebuie să fie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul Imbruvica


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Atenţionări suplimentare importante cu privire la riscul apariţiei hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic(cobimetinib), inclusiv noi recomandări de modificare a dozei


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Atenţionări suplimentare importante cu privire la riscul apariţiei hemoragiilor și rabdomiolizei asociate tratamentului cu medicamentul Cotellic (cobimetinib), inclusiv noi recomandări de modificare a dozei


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Clexane (enoxaparină sodică): actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profundă/embolismul pulmonar şi actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

OMS publică lista bacteriilor pentru care sunt necesare urgent noi antibiotice


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Actualizare importantă a informațiilor de prescriere  privind profilul de siguranță al medicamentului Zelboraf (vemurafenib):  Risc de contractură Dupuytren și fibromatoza fascială palmară.


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Registrul de sarcini pentru ellaOne (ulipristal acetat 30 mg) – supraveghere după punerea pe piață


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Ammonaps 500 mg comprimate şi Ammonaps 940 mg/g granule (fenilbutirat de sodiu)


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Medicamente care conțin levetiracetam 100 mg/ml soluție orală: risc de apariţie a erorilor de medicație asociate cu supradozaj


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

BLINCYTO (blinatumomab) – Informaţii noi privind siguranţa: risc de pancreatită


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Compania Celgene Europe Limited, dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte în ceea ce privește medicamentul imunomodulator lenalidomidă


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Compania Celgene Europe Limited, dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte cu privire la medicamentul Otezla (apremilast)


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Compania Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania, supune atenției informația despre situția apărută în timpul reconstituirii soluției de Actilyse®pulbere si solvent pentru solutie injectabila


Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Pronoran 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită (piribedil): Restrângerea indicației la tratamentul bolii Parkinson


Scrisoare de informare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Informare privind instrucțiuni speciale de manipulare flacoanele de Erwinase din loturile 177g* şi 174g *trebuie utilizate cu un ac cu filtru de 5 microni


În atenţia profesioniştilor din domeniul Sănătăţii


În atenţia profesioniştilor din domeniul Sănătăţii


În atenţia profesioniştilor din domeniul Sănătăţii


În atenția tuturor distribuitorilor angro de medicamente


În atenţia profesioniştilor din domeniul Sănătăţii






În atenţia tuturor distribuitorilor angro de medicamente autorizate

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Informații referitoare la produsul Valproat de Sodiu/acid valproic


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii



În atenţia persoanelor interesate!

Informații privind vaccinul HEXAXIM


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pentru medicamentul Hexaxim, 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b conjugat:

Informații privind distribuirea de doze în ambalajul destinat pieței din Kazahstan


Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Pentru medicamentul TachoSil (fibrinogen uman/trombină umană) matrice pentru hemostază locală referitoare la noi recomandări pentru reducerea riscului de ocluzie intestinală 


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Întreruperea temporară a aprovizionării cu medicamentul Tygacil 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (tigeciclină)


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/ 0,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă: Informații cu privire la siguranța în administrarea medicamentului


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Tarceva (erlotinib): Indicația pentru tratamentul de întreţinere după prima linie de tratament chimioterapic este valabilă doar pentru pacienţii cu neoplasm care prezintă mutaţii activatoare ale EGFR


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Informaţii importante referitoare la medicamentul Viekirax asociat sau nu cu medicamentul Exviera: nu este recomandat pacienţilor cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B)


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Gilenya 0,5 mg capsule (fingolimod): Riscuri legate de efectul medicamentului asupra sistemului imunitar


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Myfortic (acid micofenolic): risc grav de teratogenitate – informaţii noi importante referitoare la prevenirea sarcinii, adresate atât femeilor, cât şi bărbaţilor


Comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Privind acţiunea companiei Merck Sharp & Dohme Ltd de retragere voluntară a medicamentului Victrelis (boceprevir) 200 mg capsule



 Tecfidera (fumarat de dimetil): măsuri noi de reducere la minimum a riscului de apariţie a leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP) – reguli referitoare la extinderea monitorizării şi întreruperea tratamentului


 

 

 

 
 
 
 
 
 

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale