anunț important

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

Formele farmaceutice de comprimate și suspensie orală ale medicamentului NOXAFIL (posaconazol) nu sunt interschimbabile

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Merck Sharp & Dohme Limited (MSD), prin reprezentanța din România, dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

  • Formele farmaceutice de comprimate și suspensie orală ale medicamentului NOXAFIL (posaconazol) nu sunt interschimbabile
  • Înlocuirea comprimatelor cu suspensia orală sau invers poate duce la supradozare sau subdozare, precum şi la riscul apariției reacţiilor adverse grave sau lipsă de eficacitate
  • Medicii prescriptori trebuie să specifice forma farmaceutică pe fiecare prescripţie medicală pentru posaconazol, iar farmaciştii trebuie să se asigure de eliberarea corectă a formei farmaceutice cu administrare orală.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Posaconazolul este un medicament antifungic cu spectru larg, din clasa derivaților de triazol, indicat pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor fungice şi profilaxia infecţiilor fungice sistemice.

Posaconazolul este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml), comprimate (100 mg) şi concentrat pentru soluţie perfuzabilă (300 mg). Doza de posaconazol recomandată pentru

administrarea pe cale orală este:

Comprimat: 300 mg/zi (ulterior unei doze de încărcare de 600 mg în prima zi)

Suspensie orală: 600-800 mg/zi.

Au fost raportate erori de medicație ca urmare a substituției celor două forme farmaceutice de comprimat și suspensie orală ale medicamentului Noxafil. Trecerea inadecvată de la administrarea de soluţie orală la administrarea de comprimate a determinat apariția de cazuri de toxicitate legată de doză, în timp ce trecerea de la administrarea de comprimate la administrarea de soluţie orală a determinat subdozare şi lipsă de eficacitate. Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru posaconazol sunt în curs de actualizare în vederea includerii atenționării referitoare la faptul că forma farmaceutică de comprimat nu poate fi înlocuită în mod direct cu suspensia orală sau invers. Ambalajele secundare pentru formele de prezentare cu administrare orală din UE sunt în curs de revizuire pentru a se diferenţia mai clar cele două forme farmaceutice şi vor include o atenționare cu privire la faptul acestea că nu sunt interschimbabile.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi apariţia oricăror reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Noxafil 100 mg comprimate (posaconazol) și Noxafil 40 mg/ml suspensie orală (posaconazol), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei-comunicare a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei  Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (www.amed.md ), la secţiunea Medicamente/ Farmacovigilenta/  Raportarea reacţiilor adverse.

NOTĂ:

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este înregistrat produsul medicamentos Noxafil®(DCI - Posaconasolum).

REFERINȚĂ:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Noxafil%20DHPC%20final%20version_RO.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale