anunț important

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății

Pronoran 50 mg drajeuri cu eliberare prelungită (piribedil): Restrângerea indicației la tratamentul bolii Parkinson

August 2016

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Les Laboratoires Servier, prin reprezentanţa sa din România, S.C. Servier Pharma S.R.L., dorește să vă informeze cu privire la restrângerea indicației pentru medicamentele care conțin piribedil cu administrare orală, la tratamentul bolii Parkinson.

Rezumat

Piribedil (administrare orală) este acum indicat doar pentru tratamentul bolii Parkinson:

- fie în monoterapie (în special, în formele clinice cu tremor),

- sau în asociere cu levodopa, de la iniţierea tratamentului sau ulterior (în special, în formele clinice cu tremor).

Piribedil (administrare orală) nu mai trebuie prescris sau eliberat pentru alte indicații decât boala Parkinson. Prin urmare, nu mai trebuie prescris sau eliberat pentru:

- tratament adjuvant la pacienții vârstnici cu deficit patologic cronic cognitiv și neurosenzorial (cu excepția bolii Alzheimer și a altor demențe),

- tratament adjuvant în claudicația intermitentă din cadrul arteriopatiei obliterante cronice de la nivelul membrelor inferioare (stadiul II),

- indicație terapeutică oftalmologică, propusă pentru îmbunătățirea simptomelor ischemice.

Informații suplimentare

Decizia DAPP este o consecință a acțiunilor de reglementare din Franța și din alte state membre implicate ale SEE, cum sunt Polonia și Luxemburg, de a restrânge indicația la boala Parkinson. În urma reevaluării raportului beneficiu/risc al piribedil în Franța, în iunie 2013, agenția de reglementare franceză a concluzionat că raportul beneficiu/risc al piribedil rămâne pozitiv numai pentru tratamentul bolii Parkinson, fie ca monoterapie, fie în asociere cu levodopa, de la iniţierea tratamentului sau ulterior. S-a concluzionat că, pentru toate celelalte indicații, eficacitatea piribedil nu este suficient documentată în conformitate cu metodologia și ghidurile actuale. În urma revizuirii datelor de farmacovigilență, în noiembrie 2014, Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată - Medicamente de uz uman (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh) a susținut decizia de a restricționa indicația terapeutică a piribedil (administrare orală) la tratamentul bolii Parkinson.

Recomandări

 · Medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienților lor cu proxima ocazie, în scopul întreruperii tratamentului cu piribedil (administrare orală), dacă este prescris în indicațiile respective, și să ia în considerare tratamente alternative;

 · Farmaciștii trebuie să recomande pacienților să se adreseze medicului curant.

Apel la raportarea de reacţii adverse

 Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Pronoran, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei-comunicare a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei  Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Medicamente/ Farmacovigilenta/  Raportarea reacţiilor adverse.

Notă!

 În Nomenclatorul de Stat al medicamentelor din RM nu este înregistrat produsul medicamentos Pronoran (DCI -Piribedil).

Referinţă:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20medicamentul%20Pronoran%20(piribedil).pdf

Noutăţi

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

03
oct
2018

Performanţe noi obţinute de către LCCM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale