anunț important

Comunicare FDA pentru siguranţa medicamentelor

FDA recomandă restricţionarea utilizării de antibiotice fluorochinolone pentru anumite infecţii necomplicate;în acelaşi timp avertizează cu privire la reacții adverse care pot să apară

Anunţ de siguranţă

[05-12-2016] Food and Drug Administration din Statele Unite, anunţă   că efectele secundare grave asociate cu administrarea de medicamente antibacteriene fluorocuinolone, în general, depăşesc beneficiile pentru pacienţii cu sinuzită acută, bronșită acută și infecții necomplicate ale tractului urinar, care au alte opţiuni de tratament. Pentru pacienții cu aceste afecţiuni, fluorochinolonele ar trebui rezervate pentru cei care nu au opțiuni alternative de tratament.

O revizuire de siguranţă a FDA a demonstrat că fluorochinolonele atunci când sunt utilizate sistemic (adică tablete, capsule și injectabil) sunt asociate cu cauzarea dizabilităţilor și efecte adverse grave, potențial permanente, care pot apărea concomitent. Aceste reacții adverse pot implica tendoanele, mușchii, articulațiile, nervii și sistemul nervos central.

Ca rezultat, sunt solicitate ambalajele medicamentelor si Ghidurile de tratament pentru toate medicamentele antibacteriene fluorochinolone, să fie actualizate, pentru a reflecta aceste noi informații privind siguranța.

Pacienții trebuie să contacteze personalul medical imediat, dacă apare  orice reacție adversă gravă, în timp ce administrează vreun medicament din  fluoroquinolone. Unele semne și simptome de reacții adverse grave includ tendoanele, dureri articulare și musculare, senzaţie de "ace", furnicături sau înțepături, confuzie și halucinații. Pacienţii trebuie să discute cu personalul medical, dacă au întrebări sau nelămuriri.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii ar trebui să întrerupă imediat tratamentul sistemic cu fluorochinolone în cazul în care un pacient raportează reacții adverse grave, precum și trecerea la un medicament antibacterian de bază non-fluorochinolonă pentru a finaliza cursul de tratament al pacientului.

Lista FDA disponibilă  a Fluoroquinolonelor pentru uz sistemic

Denumirea comercială

Denumirea comună internaţională

Avelox

Moxifloxacinum

Cipro

Ciprofloxacinum

Cipro extended-release*

Ciprofloxacinum

Factive

Gemifloxacinum

Levaquin

Levofloxacinum

Moxifloxacin Injection

Moxifloxacinum

Ofloxacin*

Ofloxacinum

Încurajăm pacienţii şi personalul medical să raporteze reacțiile adverse care implică medicamente antibacteriene fluorochinolone și alte medicamente către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Notă:

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate toate substanţele active menţionate în lista de mai sus, precum şi Pefloxacinum şi Norfloxacinum.

Referinţă:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM500591.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale