Clexane (enoxaparină sodică): actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profundă/embolismul pulmonar şi actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă

Clexane (enoxaparină sodică): actualizări privind modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profundă/embolismul pulmonar şi actualizări privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă

Martie 2017

Informare către medicii de medicină generală, medicii de familie, ortopezi, interniști, cardiologi, hematologi, chirurgi, oncologi, neurologi, farmaciști, asistente medicale
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii
Sanofi România SRL, de comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dorește să vă informeze cu privire la armonizarea informațiilor despre produsul Clexane (enoxaparină sodică) în toate statele membre ale Uniunii Europene, ca urmare a încheierii unei proceduri de revizuire la nivel european. Astfel, au fost actualizate modalitatea de exprimare a concentrației, a dozelor administrate în tromboza venoasă profundă/embolismul pulmonar, precum și informaţii privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă, după cum urmează:

Rezumat

• Concentrația enoxaparinei, exprimată anterior în unități internaționale (UI) de activitate anti-factor Xa, va fi exprimată atât în unități internaționale (UI) de activitate anti-factor Xa, cât și în miligrame (mg): un mg de enoxaparină sodică este echivalent cu 100 UI de activitate anti-factor Xa.

De exemplu, în cazul seringilor preumplute de 0,4 ml, concentrația va apărea exprimată astfel: Clexane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă.

• Dozele pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și embolismului pulmonar (EP) au fost precizate, după cum urmează:

Enoxaparina sodică poate fi administrată subcutanat:

- fie o dată pe zi, injectabil, în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): administrată la pacienții fără complicații, care prezintă risc mic de recidivă a tromboemboliei venoase;

- fie de două ori pe zi, injectabil, în doză de 100 UI/kg (1 mg/kg): administrate la toți ceilalți pacienți, precum pacienți cu obezitate, embolism pulmonar simptomatic, cancer, tromboembolie venoasă recidivantă sau tromboză proximală (la nivelul venei iliace). Schema de tratament trebuie selectată de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv evaluarea riscului tromboembolic și riscului hemoragic.

• Administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei  < 15ml/min) nu este recomandată, în afara prevenirii formării trombilor la pacienții dializați.

 Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandări
Au existat discrepanțe importante între statele membre ale UE, din perspectiva modalității de exprimare a concentrației enoxaparinei în denumirea comercială și în informațiile despre produs, a dozelor aprobate pentru tratamentul tromboemboliei venoase profunde/embolismului pulmonar și a administrării în insuficiența renală severă.
Exprimarea concentrației atât în UI cât și în mg oferă claritate profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la dozele de enoxaparină, indiferent de stilul cu care sunt familiarizați și va evita erorile de medicație care determina risc de tromboză sau hemoragie majoră.
Pentru tratamentul TVP/EP au fost aprobate în statele membre ale UE două scheme de tratament: o singură injecţie pe zi cu doza de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) sau două injecţii pe zi, cu doza de 100 UI/kg (1 mg/kg) fiecare. Se păstrează ambele scheme de tratament, acestea fiind armonizate prin întărirea recomandărilor referitoare la grupele de pacienți pentru care trebuie utilizate aceste scheme posibile.
Contraindicația la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), care există în unele state membre ale UE, a fost eliminată din informațiile despre produs (când a fost cazul). Cu toate acestea, utilizarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min) nu este recomandată, în afara prevenirii formării trombilor la pacienții dializați, din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienți.
La pacienții cu insuficiență renală severă [clearance-ul creatininei (15-30) ml/min] sunt recomandate următoarele ajustări ale dozelor:

Indicație

Schemă de tratament

Profilaxia tromboemboliei venoase

2.000 UI (20 mg) s.c. o dată pe zi

Tratamentul tromboemboliei venoase profunde și a embolismului pulmonar

100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală s.c. o dată pe zi

Tratamentul anginei instabile și a infarctului miocardic fără supradenivelare de segment ST

100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală s.c. o dată pe zi

Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (pacienți cu vârsta sub 75 de ani) Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (pacienți cu vârsta peste 75 de ani)

1 x 3.000 UI (30 mg) i.v. în bolus plus 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală s.c. și ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală s.c. la fiecare 24 de ore Fără bolus i.v. iniţial, 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală s.c. și ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) greutate corporală s.c. la fiecare 24 de ore

Informații suplimentare
Enoxaparina este o heparină cu greutate moleculară mică.
În data de 15 decembrie 2016, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat armonizarea etichetării la nivel european pentru informațiile privind eficacitatea și siguranța Clexane și a denumirilor asociate.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova sunt înregistrate produse medicamentoase
cu DCI Enoxaparini natrium

Referință:
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20medicamentul%20Clexane.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale