Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă al EMA recomandă noi măsuri pentru evitarea expunerii în timpul sarcinii la medicamentele care conțin valproat

9 februarie, 2018

Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă al EMA recomandă noi măsuri pentru evitarea expunerii în timpul sarcinii la medicamentele care conțin valproat

Introducerea de noi restricții de utilizare și implementarea unui program de prevenire a sarcinii
Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC), constituit din experți ai Agenției Europene a Medicamentului în domeniul siguranței medicamentelor, recomandă introducerea de măsuri noi pentru evitarea expunerii fătului la medicamentele care conțin valproat. Copiii expuși in utero prezintă risc de apariție a unor malformații și probleme de dezvoltare.

Care sunt principalele măsuri recomandate de PRAC?

• Pentru indicația de migrenă sau tulburare bipolară:

- În timpul sarcinii – utilizarea medicamentelor care conțin valproat este contraindicată.

- La paciente din momentul ajungerii la vârstă fertilă – utilizarea medicamentelor care conțin valproat este contraindicată cu excepția îndeplinirii condițiilor unui nou program de prevenire a sarcinii (vezi mai jos).

• Pentru indicația de epilepsie:

- În timpul sarcinii – utilizarea medicamentelor care conțin valproat este contraindicată. Cu toate acestea, se recunoaște faptul că, la anumite femei care suferă de epilepsie, există posibilitatea ca utilizarea medicamentelor care conțin valproat să nu poată fi întreruptă, acestea fiind nevoite să-și continue tratamentul și pe timpul sarcinii (sub supraveghere medicală de specialitate).

• PRAC a recomandat totodată aplicarea pe ambalajul extern al tuturor medicamentelor care conțin valproat a unei atenționări vizuale referitoare la riscurile utilizării acestora în timpul sarcinii. În plus față de textul prevăzut în casetă, se poate include un simbol/pictogramă, ale cărui detalii urmează să fie adaptate la nivel național.

• La ambalajul exterior se va atașa și un card de atenționare pentru pacient, pe care farmacistul să-l discute cu pacientul la fiecare eliberare a medicamentului.

• În același timp, companiile care comercializează medicamente care conțin valproat trebuie să transmită materiale educaționale actualizate sub formă de ghiduri pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.

 

 

Care sunt punctele principale ale noului program de prevenire a sarcinii pentru valproat?

• Evaluarea pacientelor cu privire la probabilitatea unei sarcini, implicarea acestora în evaluarea propriei situații și sprijinirea luării de decizii informate;

• Efectuarea de teste de sarcină anterior începerii tratamentului și în timpul acestuia, după caz;

• Consilierea pacientelor cu privire la riscurile tratamentului cu medicamente care conțin valproat;

• Explicarea necesității folosirii unei metode contraceptive eficace pe toată perioada de tratament;

• Efectuarea unor reevaluări ale tratamentului de către un specialist, cel puțin o dată pe an;

• Introducerea unui nou formular de stabilire a riscurilor, care să fie parcurs de medici prescriptori și pacienți în cadrul fiecărei astfel de reevaluări, pentru a confirma oferirea de recomandări corespunzătoare și înțelegerea acestora.

În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin valproat sunt autorizate la nivel național pentru tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, iar în unele țări și pentru prevenirea migrenei. Acestea prezintă un risc considerabil de apariție a malformațiilor și a problemelor de dezvoltare la copiii expuși in utero la valproat. Ca urmare a unei reevaluări anterioare, s-au recomandat măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la riscurile respective, pentru reducerea utilizării medicamentului în timpul sarcinii și pentru evitarea începerii tratamentului, cu excepția situațiilor de ineficacitate a altor opțiuni de tratament sau de imposibilitate a utilizării acestora din cauza reacțiilor adverse. Actuala reevaluare a fost determinată de preocupări privind eficacitate insuficientă a acestor măsuri.
În cadrul evaluării întreprinse de PRAC, s-au analizat dovezile avute la dispoziție și s-au realizat consultări extinse cu profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții, printre care femei și copii ai acestora afectați de utilizarea în timpul sarcinii a valproatului, prin declarații scrise, reuniuni ale experților, întâlniri cu părțile interesate la care au participat profesioniști din domeniul sănătății, organizații de pacienți, pacienți și familiile acestora precum și în cadrul unei audieri publice. Astfel, PRAC a putut constata că există încă femei care nu sunt întotdeauna informate corect și la timp, ceea ce demonstrează necesitatea luării unor măsuri suplimentare pentru evitarea utilizării acestor medicamente în timpul sarcinii. Cu toate acestea, a devenit totodată evident că, pentru unele femei, precum cele cu anumite forme de epilepsie, valproatul este singurul tratament adecvat și le poate salva viața
Prin urmare, PRAC a considerat că modul de utilizare a medicamentelor respective trebuie modificat și a recomandat consolidarea restricțiilor privind utilizarea acestora și introducerea de noi măsuri referitoare la asigurarea consilierii și furnizarea de informații adecvate pentru femeile afectate.
Totodată, PRAC a mai recomandat companiilor care comercializează aceste medicamente să efectueze studii suplimentare pentru caracterizarea în continuare a naturii și amplorii riscurilor pe care le prezintă valproatul precum și pentru monitorizarea în continuare a utilizării medicamentelor care conțin valproat și a efectelor pe termen lung ale acestora în cazul sarcinilor expuse.
Dat fiind faptul că medicamentele care conțin valproat sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC urmează transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Mutuală și Proceduri Descentralizate - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh)1 , care va adopta o poziție.
Între timp, femeilor care doresc clarificări suplimentare li se recomandă să se adreseze medicului. Femeilor și fetelor cărora li s-a prescris utilizarea medicamentelor care conțin valproat li se recomandă să nu renunțe la administrarea acestora fără consultarea medicului, întreruperea tratamentului putându-le dăuna atât acestora cât și fătului, dacă sunt însărcinate.

Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentele care conţin valproat sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburărilor bipolare. În unele state membre, acestea sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor.
Substanţa activă a acestor medicamente poate fi acidul valproic, valproatul sodic, valproatul semisodic sau valpromida.
Medicamentele care conțin valproat sunt autorizate prin procedură națională în toate statele membre UE precum și în Norvegia și Islanda, acestea fiind comercializate sub diferite denumiri comerciale precum Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro și Valprolek.

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost declanșată la data de 9 martie 2017, la solicitarea autorității competente în domeniul medicamentului din Franța (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé= ANSM), în temeiul articolului 31 al Directivei 83/2001/CE.
Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări. Recomandările PRAC urmează transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată (CMDh), care va adopta o poziție. CMDh este o structură organizatorică responsabilă pentru asigurarea standardelor de siguranță pentru medicamentele autorizate prin procedură națională pe întreg teritoriul UE.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI- Acidum valproicum, Natrium valproatum.

Referința:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002903.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
https://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20noile%20masuri%20de%20reducere%20a%20expunerii%20in%20sarcina%20pentru%20valproat%20.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale