Componente ţi rezultate

Componenta 1: Apropierea cadrului legal și consolidarea capacitățior instituționale și organizaționale ale AMDM
Activitatea 1.1 Aproprierea cadrului legal;
Activitatea 1.2 Instruirea personalului cu privire la cadrul legal al UE cu privire la medicamente și echipamente medicale;
Activitatea 1.3 Punctele de referință ale funcțiilor AMED cu autoritățile și serviciile competente ale UE;
Activitatea 1.4 Analiza procedurilor de luare a deciziilor;
Activitatea 1.5 Vizită de studiu în Lituania și Polonia.

Componenta 2: Consolidarea funcțiilor de reglementare a AMDM în domeniul medicamentului
Activitatea 2.1 Dezvoltarea unui SOS (Sistem de Operare Standard) pentru autorizarea produselor medicinale inclusiv construirea infrastructurii pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor și luarea deciziilor robuste și independente;
Activitate 2.2 Instruirea personalului AMED responsabil de procedurile pentru eliberarea autorizației pentru comercializare;
Activitatea 2.3 Dezvoltarea unui sistem de consolidare a regulilor cu privire la calitatea medicamentelor bazat pe riscuri precum și alte GMP, GDP and GVP;
Activitatea 2.4 Consolidarea farmacovigilenței prin crearea unui department de farmacovigilență cu o funcționare mai bună;
Activitatea 2.5 Consolidarea farmacovigilenței prin comunicarea cu comunitatea medicală și farmaceutică;
Activitate 2.6 Proiectarea procedurei de autorizare al Studiului Clinic SOS;
Activitate 2.7 Consolidarea funcționării AMED cu privire la studiile clinice;
Activitate 2.8 Vizita de studiu în Lituania și Polonia.

Componenta 3: Consolidarea funcțiilor de reglementare a AMDM în domeniul dispozitivelor medicale
Activitatea 3.1 Dezvoltarea unui SOS pentru supravegherea pieței dispozitivelor medicale;
Activitatea 3.2 Instruirea personalului AMED cu privire la dispozitive medicale;
Activitatea 3.3 Întărirea vigilenței și consolidarea aplicării;
Activitatea 3.4 Proiectarea infrastructurii IT și a procedurilor pentru inregistrarea dispozitivelor medicale;
Activitatea 3.5 Vizita de studiu în Polonia.

Componenta 4: Optimizarea utilizării raționale a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în Moldova
Activitatea 4.1 Misiune de experți cu privire la îmbunătățirea mecanismelor de asigurare a disponibilității și a accesului;
Activitatea 4.2 Consolidarea conformității / Instruirea inspectorilor GMP, GDP și GCP;
Activitatea 4.3 Punerea în aplicare a legislației cu privire la promovarea produselor medicinale;
Activitatea 4.4 Dezvoltarea strategiei de comunicare privind utilizarea rațională a produselor medicinale;
Activitatea 4.5 Consolidarea supravegherii farmaciilor și punerea în aplicare a GPP;
Activitatea 4.6 Vizita de studiu în Lituania și Polonia.

Componenta 5: Tranziția AMDM la deplina conformitate cu cerințele UE
Activitatea 5.1 Întărirea capacității de evaluare;
Activitatea 5.2 Dezvoltarea practicei de bună guvernare;
Activitatea 5.3 Dezvoltarea unor noi sarcini pentru laboratorul de control al calității;
Activitatea 5.4 Gestionarea pieței produselor medicinale în timpul tranziției;
Activitatea 5.5 Vizita de studiu în Lituania și Polonia.

 

Noutăţi

13
iul
2018

Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor al AMDM a devenit membru al Rețelei Europene OMCL 

10
iul
2018

AMDM promovează raportarea reacțiilor adverse la medicamente

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale