COMUNICARE CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII: Substanțele de contrast care conțin gadolinium: recomandări actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi

Decembrie 2017

COMUNICARE CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Substanțele de contrast care conțin gadolinium: recomandări actualizate ca urmare a reevaluării informațiilor privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral și în alte țesuturi

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), companiile vizate doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• O analiză efectuată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat faptul că în țesutul cerebral se acumulează cantități mici de gadoliniu după utilizarea substanțelor de contrast care conţin gadoliniu.

• La substanțele de contrast cu ligand liniar care conţin gadoliniu, a fost observată o acumulare mai importantă de gadoliniu în creier, comparativ cu substanţele de contrast cu liganzi macrociclici.

• Până în prezent, nu există dovezi privind afectarea pacienților ca urmare a acumulării de gadoliniu în creier, indiferent de tipul substanței de contrast.

• Deoarece nu se cunosc riscurile pe termen lung asociate acumulării de gadoliniu în țesutul cerebral, EMA a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață în UE pentru substanțele de contrast cu ligand liniar și administrare intravenoasă, cu excepția acidului gadoxetic și a acidului gadobenic, care vor rămâne disponibile doar pentru utilizare în imagistica hepatică.

• În acest sens, Comisia Europeană (CE) a emis în data de 23 Noiembrie 2017 o decizie cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, iar Autorităţile Naţionale Competente vor modifica şi suspenda autorizaţiile de punere pe piaţă, după caz, conform condiţiilor stabilite prin Decizie.

• Substanțele de contrast care conțin acid gadopentetic vor continua să fie disponibile numai pentru administrare intraarticulară.

• De asemenea, vor rămâne disponibile toate substanțele de contrast cu liganzi macrociclici și administrare intravenoasă și intraarticulară.

• Profesioniştii din domeniul sănătăţii vor utiliza substanțele de contrast care conțin gadoliniu numai în situația în care informațiile esențiale pentru stabilirea diagnosticului nu pot fi obținute fără substanţă de contrast.

• Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze întotdeauna cea mai mică doză posibilă pentru îmbunătățirea suficientă a vizibilității, în vederea stabilirii diagnosticului.

Prezentare generală a recomandărilor privind substanțele de contrast care conțin gadoliniu autorizate în UE

Substanța de contrast

Tipul liganzilor (calea de administrare)

Situația autorizaţiei de punere pe piață*

Artirem/Dotarem/Dotarem Arthro (acid gadoteric)

macrociclic (intraarticular)

menţinută

Dotarem (acid gadoteric)†

macrociclic (i.v.)

menţinută

Gadovist (gadobutrol)

macrociclic (i.v.)

menţinută

Magnevist (acid gadopentetic)

liniar (intraarticular)

menţinută

Magnevist (acid gadopentetic)‡

liniar (i.v.)

suspendată

Multihance (acid gadobenic)

iniar (i.v.)

restricţionată doar la utilizare în imagistica hepatică

Omniscan (gadodiamidă)

liniar (i.v.)

suspendată

Optimark (gadoversetamidă)

liniar (i.v.)

suspendată

Primovist (acid gadoxetic)

liniar (i.v.)

menţinută §

Prohance (gadoteridol)

macrociclic (i.v.)

menţinută

* Pentru produsele ale căror autorizații sunt menținute, au fost actualizate Informațiile despre medicament.

† În plus, medicamentele generice respective (Cyclolux, Dotagita, Dotagraf, Dotamulti, Dotaspin, DotaVision, Gadoteerzuur Guerbet Gadotersäure Sanochemia).

 ‡ În plus, medicamentele generice respective (Gadocon, Gadolan, Gadopent, Gadopentat, Gadopur, Gadothek, Magnegita, Magnetolux, Magnevision, Magnograf, MR-Lux).

§ Acidul gadoxetic este indicat numai pentru diagnosticul imagistic al leziunilor hepatice.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
O evaluare cuprinzătoare realizată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a oferit dovezi convingătoare privind acumularea de gadoliniu în creier, după utilizarea intravenoasă a substanțelor de contrast care conțin gadoliniu pentru investigarea imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Existența depozitelor de gadoliniu din creier a fost confirmată de studii care măsoară concentrațiile de gadoliniu prin spectrofotometrie de masă și prin creșterea intensității semnalului în țesutul cerebral observate în IRM.
La substanțele de contrast cu ligand liniar care conţin gadoliniu a fost observată o acumulare mai importantă de gadoliniu în creier, comparativ cu substanţele de contrast cu liganzi macrociclici.
Nu există dovezi privind afectarea pacienților și nu au fost asociate efecte neurologice adverse, cum ar fi tulburări cognitive sau de mișcare, cu administrarea niciunei substanțe de contrast care conține gadoliniu. Cu toate acestea, riscurile pe termen lung asociate acumulării de gadoliniu în creier nu sunt cunoscute, iar datele de siguranță corespunzătoare sunt limitate.
Având în vedere toate datele disponibile, inclusiv informații privind acumularea de gadoliniu în alte țesuturi, precum și opinii ale grupurilor de experți, EMA a emis recomandări pentru a preveni orice risc asociat cu depunerea gadoliniului în creier.
Se vor suspenda, prin urmare, autorizațiile de punere pe piață pentru substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin gadodiamidă, gadoversetamidă, precum și substanțele de contrast intravenoase cu ligand liniar care conțin acid gadopentetic.
EMA a considerat că raportul beneficiu-risc pentru două substanțe de contrast cu ligand liniar cu administrare intravenoasă care conțin acid gadoxetic sau acid gadobenic, este favorabil numai pentru utilizarea în imagistica hepatică. Acestea sunt preluate de ficat și se utilizează pentru a vizualiza leziuni hepatice vasculare, în special în imagistica cu fază întârziată, în care nu sunt adecvate alte substanțe de contrast. Prin urmare, autorizația de punere pe piață a acidului gadoxetic pentru examinarea hepatică este menținută, în timp ce autorizația pentru acidul gadobenic se restricționează la investigațiile imagistice hepatice.
Formularea intraarticulară a acidului gadopentetic este menținută deoarece doza de gadoliniu utilizată pentru injecțiile în articulaţii este scăzută și nu este probabil ca pacienții să aibă nevoie de injecții repetate.
Toate substanțele de contrast cu liganzi macrociclici analizate - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol - vor rămâne autorizate pentru indicațiile actuale.
Deoarece acumularea gadoliniului poate apărea în cazul tuturor substanțelor de contrast care conțin gadoliniu, profesioniștii din domeniul sănătății vor utiliza aceste substanțe de contrast numai în situația în care informațiile esențiale pentru stabilirea diagnosticului nu pot fi obținute fără imagistică îmbunătățită și cele mai mici doze care oferă îmbunătățirea suficientă a vizibilității în stabilirea diagnosticului. Au fost actualizate în consecinţă informațiile de prescriere pentru substanțele de contrast care conțin gadolinium care se mențin pe piață.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea substanțelor de contrast care conțin gadolinium, către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI: Acidum gadobenicum, Acidum gadopenteticum, Gadodiamidum, Acidum gadoxeticum, Gadobutrol.
Produsele medicamentoase cu DCI: Acid gadoteric, Gadoteridol, Gadoversetamida, nu sunt înregistrate în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor.

Referința:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20catre%20profesionisti_substante%20de%20contrast%20cu%20Gd_dupa%20Decizia%20CE.pd

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale