Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii – Informaţii noi privind siguranţa: risc de pancreatită

Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii

BLINCYTO (blinatumomab) – Informaţii noi privind siguranţa: risc de pancreatită

 

 Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Compania Amgen, de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

 · La pacienţii trataţi cu BLINCYTO, în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de pancreatită, unele dintre acestea punând viaţa în pericol sau având evoluție letală. Este posibil ca utilizarea unor doze mari de corticosteroizi să fi contribuit, în unele cazuri, la apariţia pancreatitei.

· Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pancreatită, inclusiv prin examen clinic, monitorizarea valorilor amilazei şi lipazei serice prin teste de laborator şi prin investigaţii imagistice ale regiunii abdominale.

 · Administrarea BLINCYTO trebuie întreruptă în cazul pancreatitei de gradul 3 1 , apoi reluată cu o doză de 9 micrograme/zi după ameliorarea acesteia până la gradul 1, iar după 7 zile doza poate fi crescută la 28 micrograme/zi, dacă nu se constată recurenţa pancreatitei.

 · În eventualitatea instalării pancreatitei de gradul 4, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a tratamentului cu BLINCYTO.

· Se recomandă ca pacienţii să fie instruiţi să recunoască caracteristicile pancreatitei, precum durerea şi sensibilitatea abdominală (agravată de alimentaţie), greaţa şi vărsăturile. Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului.

Informaţii suplimentare

BLINCYTO este indicat pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ.

În urma raportării unui caz spontan grav de pancreatită în care simptomele s-au remis după întreruperea temporară a tratamentului cu BLINCYTO şi au reapărut după reiniţierea tratamentului (test de provocare pozitiv), a fost efectuată o analiză cumulativă a datelor de siguranţă privind cazurile de pancreatită, colectate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.

 La nivel global, au fost identificate douăsprezece cazuri sugestive pentru pancreatită (inclusiv pancreatită acută, pancreatită necrozantă şi valori crescute ale enzimelor pancreatice), dintre care unul a avut rezultat letal şi pentru altul s-a raportat dispariţia simptomelor la întreruperea medicaţiei şi reapariţia acestora după reintroducerea medicamentului BLINCYTO.

 În majoritatea cazurilor, pancreatita a apărut în interval de 12 zile de la începerea tratamentului cu medicamentul BLINCYTO (durata mediană până la debut a fost de 7,5 zile) la pacienţi trataţi concomitent cu doze mari de corticosteroizi şi care au fost trataţi anterior cu medicamente recunoscute că induc pancreatita sau la pacienţi cu boală pancreatică preexistentă.

Conform recomandărilor EMA şi ale Autorităţilor Naţionale Competente, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul medicamentului BLINCYTO vor fi actualizate pentru a reflecta aceste informaţii noi cu privire la siguranţă.

Apel la raportarea de reacţii adverse

 Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului LINCYTO (blinatumomab), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei-comunicare a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei  Medicamentului şi  Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Medicamente/ Farmacovigilenta/  Raportarea reacţiilor adverse.

 

NOTĂ !

▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Produsul medicamentos BLINCYTO (blinatumomab) , nu se regăsește în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

 

Referință:

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20referitor%20la%20medicamentul%20BLINCYTO.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale