COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII STALORAL, extract alergenic standardizat: atenționare privind introducerea unei pompe noi pentru administrarea soluției orale care eliberează o doză dublă de substanţă active

noiembrie 2017

COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

STALORAL, extract alergenic standardizat: atenționare privind introducerea unei pompe noi pentru administrarea soluției orale care eliberează o doză dublă de substanţă active

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Stallergenes dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat
• Pentru medicamentul Staloral este disponibilă o nouă pompă care administrează o doză dublă de substanţă activă comparativ cu pompa veche.
• O singură acţionare (pulverizare) a pompei noi echivalează cu două acţionări (pulverizări) ale pompei vechi (fig.1).
• Noul produs Staloral se identifică prin culoarea diferită a inelului de siguranță al pompelor (la pompa veche este de culoare portocalie, iar la pompa nouă este de culoare mov).
• Pentru stabilirea dozei de medicament Staloral, trebuie să adaptaţi schema de tratament conform informaţiilor actualizate din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (Anexa 1).
• Administrarea incorectă a tratamentului utilizând noua pompă duce la supradozare, cu risc de anafilaxie sau reacţii adverse sistemice grave.
• Pentru evitarea supradozajului şi apariţiei reacţiilor adverse grave este necesară instruirea corespunzătoare a pacienţilor la care se inițiază tratamentul sau care se află deja în tratament cu Staloral. Trebuie să vă asiguraţi că pacienţii au înţeles modul corect de administrare al produsului şi riscul de supradozare.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
Medicamentul Staloral este un extract alergenic standardizat indicat în alergiile de tip I (clasificare Gell și Coombs): rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite sau astm bronșic (formă ușoară și medie) cu caracter peren sau sezonier. Doza acestui extract este obţinută prin apăsarea pompei medicamentului, plasată direct sub limbă şi menţinută în acea poziţie timp de două minute înainte de a fi înghiţită.
Pentru medicamentul Staloral este disponibilă acum o nouă pompă de administrare care eliberează o doză dublă. Pentru informaţii detaliate privind schema de tratament vă rugăm să consultaţi Anexa 1 care conţine informaţii extrase din Rezumatul Caracteristicilor Produsului. Acesta se regăseşte publicat integral pe pagina de website a ANMDM (www.anm.ro) la secţiunea „Caută medicament”.
Schimbarea pompei de administrare a Staloral cu eliberarea unei doze duble de substanţă activă creşte riscul de supradozare a substanței active şi de apariție a șocului anafilactic. În caz de supradozaj, poate fi necesară monitorizarea pacientului, precum şi tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Pentru reducerea la minimum a riscului de supradozare se recomandă:
• acordarea unei atenții sporite pentru identificarea celor două forme de prezentare ale medicamentul Staloral care au scheme de tratament diferite (pompa noua cu inel mov şi pompa veche cu inel portocaliu);
• instruirea corespunzătoare a pacienţilor privind modul de administrare, riscul de supradozare şi de apariţie a reacţiilor adverse grave (de ex., reacţii alergice, anafilaxie).
• atenţionarea pacienţilor să citească Prospectul şi Materialul Educaţional care însoţeşte medicamentul Staloral. Acestea conţin informaţii privind schema de tratament corespunzătoare.
Pentru informații complete privind prescrierea, reacțiile adverse și riscurile asociate cu administrarea extractului alergenic standardizat Staloral, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu este înregistrat produsul medicamentos Staloral (
Extract alergenic standardizat)
Referin
ță:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20catre%20profesionisti%20pompa%20noua%20Staloral_Final.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale