Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății Fingolimod (Gilenya) – contraindicații la pacienții cu afecţiuni cardiace

Octombrie 2017

COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Fingolimod (Gilenya) – contraindicații la pacienții cu afecţiuni cardiace

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, compania Novartis dorește să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat
Au fost consolidate atenționările cu privire la utilizarea fingolimod (Gilenya) la pacienții cu afecțiuni cardiace subiacente; în prezent, fingolimod este contraindicat la:

  • Pacienții cu infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor, insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV New York Heart Association (NYHA) în ultimele 6 luni.
  • Pacienții cu aritmii cardiace severe care necesită tratament cu medicamente antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă) și clasa III (blocante ale canalelor de potasiu, de exemplu, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă).
  • Pacienții cu bloc atrioventricular de gradul II tip Mobitz II, de gradul III sau cu sindrom de sinus bolnav, în cazul în care nu au pacemaker.
  • Pacienții cu o valoare a intervalului QTc la momentul inițial ≥500 milisecunde.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Fingolimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat, aprobat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă-remitentă extrem de activă la pacienții adulți cu:
- boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii
- scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2 comparativ cu cel mai recent RMN.
Riscul de apariție a tulburărilor grave de ritm cardiac asociate cu administrarea de fingolimod, inclusiv aritmia ventriculară polimorfă, este descris deja în Informațiile despre produs. Totuși, au fost raportate cazuri de aritmie ventriculară polimorfă, inclusiv decese. Prin urmare, pentru a reduce la minimum riscul de apariție a reacțiilor adverse grave la pacienții cu afecțiuni cardiace, se introduc contraindicațiile. De asemenea, se actualizează și atenționările și precauțiile privind efectul imunosupresor al fingolimod care poate determina apariția infecțiilor grave și a neoplaziilor.
Pentru informații complete privind reacțiile adverse și riscurile asociate cu administrarea de fingolimod și alte recomandări privind utilizarea acestui medicament, vă rugăm să citiți Informațiile despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul).
Medicamentul Gilenya este supus unei monitorizări suplimentare pentru a permite identificarea rapidă de noi informații privind siguranța. Se solicită profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze orice reacții adverse suspectate

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor nu este înregistrat produsul medicamentos Gilenya (Fingolimod)

Referințe:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionistii%20din%20domeniul%20sanatatii%20privind%20medicamentul%20Gilenya%20-%20contraindicatii%20la%20pacientii%20cu%20afectiuni%20cardiace.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale