Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccharomyces boulardii)

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la introducerea unei noi contraindicații la pacienții cu afecțiuni critice sau imunocompromiși pentru medicamentul Enterol (Saccharomyces boulardii)

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Biocodex dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat
• Au fost raportate cazuri rare de fungemie la pacienții aflaţi în stare critică sau la pacienţii imnunocomprimişi, inclusiv cazuri cu deces, cărora li s-a administrat Saccharomyces boulardii.
• Medicamentul Enterol (Saccharomyces boulardii) este acum contraindicat la pacienții în stare critică sau imunocompromiși. Medicamentul Enterol a fost deja contraindicat la pacienții cu cateter venos central.
• Alți pacienți aflați în imediata apropiere a pacienților tratați cu Saccharomyces boulardii (S. boulardii) pot prezenta risc de contaminare cu microorganisme. De aceea, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezența pacienților în stare critică sau imunocompromiși sau a pacienților cu cateter venos central sau cateter periferic care nu sunt tratați cu S. boulardii.
• Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană, plicurile sau capsulele de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare și să-și spele corespunzător mâinile.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
S. boulardii este un substituent al florei intestinale, este disponibil ca produs liofilizat derivat dintr-o tulpină de drojdie cultivată.
S. boulardii este indicat ca adjuvant pentru tratamentul simptomatic al diareei infecţioase, în completarea măsurilor de rehidratare și/sau de dietă și pentru profilaxia și tratamentul diareei asociate cu antibiotice și a recurenței bolilor produse de Clostridium difficile în asociere cu vancomicină/ metronidazol.
Riscul de fungemie la pacienții cu cateter venos central este deja cunoscut. Cazuri rare de fungemie au fost raportate acum la pacienții spitalizați aflați în stare critică sau imunocompromiși (fără cateter venos central), cel mai adesea având ca rezultat pirexia.
În majoritatea cazurilor de fungemie, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu S. boulardii, administrarea unui tratament antifungic și îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Cu toate acestea, rezultatul a fost letal la unii pacienți în stare critică.
Prin urmare, informațiile despre produs (Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul) pentru medicamentul Enterol (S. boulardii) sunt în curs de actualizare pentru a include o nouă atenționare și contraindicație.

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Enterol (Saccharomyces boulardii), către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.amed.md), la secţiunea Raportarea reacțiilor adverse.

NOTĂ
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor este înregistrat produsul medicamentos Enterol (DCI Saccharomyces boulardii).

Referință:
https://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Comunicare%20directa%20catre%20profesionisti%20pentru%20medicamentul%20Enterol.pdf

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale