Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la medicamentul Imbruvica (ibrutinib) și riscul de reactivare a hepatitei virale B

Iulie 2017

Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății
referitoare la medicamentul Imbruvica (ibrutinib) și riscul de reactivare a hepatitei virale B: statusul infecției cu virusul hepatitic B trebuie să fie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul Imbruvica

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Janssen-Cilag International N.V, dorește să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat
La pacienții cărora li s-a administrat medicamentul Imbruvica (ibrutinib), au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei virale B, prin urmare:

  • Pacienții trebuie sa fie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul Imbruvica.
  • În situația în care rezultatul testului serologic de depistare a infecției cu virus hepatitic B este pozitiv, se recomandă îndrumarea pacientului către medicul specialist (gastroenterolog, infecționist etc.), înainte de inițierea tratamentului cu medicamentul Imbruvica.
  • Pacienții cu serologie pozitiva pentru hepatita virală B și care necesită tratament cu medicamentul Imbruvica, trebuie sa fie monitorizați și gestionați în conformitate cu standardele medicale locale de îngrijire pentru a preveni reactivarea acesteia.

Informații de fond referitoare la aspecte legate de siguranță și recomandări
În urma evaluării tuturor datelor obținute din studiile clinice și din raportările după punerea pe piață, au fost identificate cazuri de reactivare a hepatitei virale B la pacienții tratați cu ibrutinib. Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică fulminantă care să necesite transplant hepatic. Cu toate acestea, a fost raportat un caz de deces cauzat de reactivarea hepatitei virale B și a prezenței simultane a unui melanom metastazat la nivelul ficatului, al plămânilor și al splinei.
Durata până la debutul reactivării hepatitei virale B a variat, fără a avea un model clar. Tratamentul cu ibrutinib a fost oprit sau întrerupt în majoritatea cazurilor. În general, pacienților li s-a administrat medicație antivirală specifică în conformitate cu standardul local de tratament, fiind observată, prin urmare, o reducere a încărcării virale cu virusul hepatitic B. În unele cazuri, rolul tratamentului cu ibrutinib asupra debutului evenimentului a fost influențat de chimioimunoterapia anterioară sau concomitentă asociat reactivării virale. Unii dintre pacienți au avut antecedente personale patologice consemnate de hepatită virală B iar în alte cazuri, statusul infecției cu virus hepatitic B nu a fost raportat.
În rândul pacienților din studiile clinice sponsorizate de companie, frecvența reactivării hepatitei virale B este redusă (0,2%). Pacienții cu hepatită virală B activă au fost excluși din aceste studii clinice sponsorizate.
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul medicamentului Imbruvica vor fi actualizate în așa fel încât să reflecte noile informații privind siguranța, în conformitate cu recomandările Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și ale autorităților competente naționale.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, nu este înregistrat produsul medicamentos: Imbruvica (ibrutinib).

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICARI%20DIRECTE/Imbruvica-%20DHPC%20final.pd

Noutăţi

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

03
oct
2018

Performanţe noi obţinute de către LCCM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale