Comunicat de presă Agenția Europeană a Medicamentului solicită opinia publicului în cadrul reevaluării siguranței medicamentelor care conțin valproat

11 iulie 2017

Comunicat de presă
Agenția Europeană a Medicamentului solicită opinia publicului în cadrul reevaluării siguranței medicamentelor care conțin valproat

EMA anunță deschiderea înscrierilor pentru prima audiere publică
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) invită cetățenii la prima audiere în cadrul căreia își pot împărtăși din experiența proprie a utilizării medicamentelor care conțin valproat, medicamente indicate pentru tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare și pentru prevenirea migrenei. Audierea publică va avea loc în data de 26 septembrie 2017, la sediul EMA din Londra.
Audierea publicului este parte a unei proceduri efectuate de Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), de reevaluare a siguranței utilizării medicamentelor care conțin valproat la femeile și adolescentele însărcinate sau aflate la vârsta fertilă. Există riscul de apariție a malformațiilor și problemelor de dezvoltare neurologică la copiii expuși la medicamentele care conțin valproat în perioada intrauterină. Această reevaluare este urmarea faptului că măsurile luate în prezent în Uniunea Europeană de reducere la minimum a acestui risc nu sunt aparent suficient de eficiente.
“Pacienții își cunosc cel mai bine propria afecțiune și trebuie să le aflăm în mod nemijlocit opinia, astfel încât experiența acestora să se poată reflecta în evaluarea științifică realizată de EMA. Această acțiune se adaugă inițiativelor noastre deja existente, de a include pacienții în munca noastră, ca de exemplu, instituirea Grupului de lucru pentru pacienți și consumatori (Patients' and Consumers' Working Party), a declarat Prof. Guido Rasi, Director executiv EMA.
Prin audierea directă a cetățenilor UE care au experiență în utilizarea medicamentelor care conțin valproat, indiferent dacă sunt pacienți, familii ale 2/3 acestora, medici sau cercetători, se vor îmbogăți dovezile științifice avute la dispoziție.
Pe durata audierii publice, cetățenii pot prezenta direct membrilor PRAC propria experiență. Contribuțiile acestora vor fi luate în considerare în reevaluarea siguranței realizată de PRAC, venind în sprijinul membrilor acestuia pentru o mai bună înțelegere a nivelului de conștientizare de către public a riscurilor și în elaborarea de măsuri de reducere a riscurilor respective. Pentru asigurarea eficienței maxime a intervențiilor publicului, PRAC a elaborat o listă de trei întrebări la care trebuie să răspundă vorbitorii.
Persoanele interesate să participe la audierea publică, fie în calitate de vorbitor, fie de observator, sunt invitate să depună un formular de cerere la EMA, până la data de 25 august 2017.
EMA va analiza cererile primite și va selecta vorbitorii în funcție de experiența acestora în utilizarea medicamentelor care conțin valproat și de modul în care intenționează să răspundă la întrebări (în formularul de cerere trebuie furnizată o scurtă prezentare în acest sens). Totodată, prin selecție se va încerca realizarea unei reprezentări adecvate a tuturor grupurilor de părți interesate, cu accent pe pacienți și pe profesioniști.
EMA va încerca, pe cât de mult posibil, să răspundă favorabil solicitărilor de participare la audiere. Pentru persoanele care nu vor putea participa fizic, sesiunea de audiere se va transmite în direct pe website-ul EMA.
S-a pus la dispoziție și o prezentare video cu informații practice și Ghidul pentru participanții din partea publicului, în care se explică ce se așteaptă de la o audiere publică, modalitatea de înscriere și cum selectează EMA vorbitorii.
Pentru informații suplimentare, persoanele interesate sunt rugate să transmită un e-mail la următoarea adresă: publichearings@ema.europa.eu .

Observații
1. Acest comunicat de presă, împreună cu formularul de cerere, lista de întrebări pentru vorbitori, videoclipul explicativ și ghidul pentru participanții din partea publicului sunt disponibile pe website-ul EMA.
2. Reevaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată la data de 9 martie 2017, la cererea autorității competente din Franța (ANSM), în conformitate cu prevederile articolului 31 din Directiva 2001/83/ CE. 3/3
3. Reevaluarea va fi efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranță în domeniul medicamentelor de uz uman, care va formula recomandări. Recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată - uman (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o opinie. CMDh este un organism de reprezentare a statelor membre ale UE, Islanda, Liechtenstein și Norvegia, responsabil pentru asigurarea unor standarde armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în cadrul UE.
4. Audierea publică se desfășoară ca urmare a adoptării regulilor procedurii privind organizarea și desfășurarea de audieri publice precum și unei instruiri de simulare desfășurate în anul 2016.
5. Mai multe informații privind activitatea Agenției Europene a Medicamentului se pot găsite pe website-ul acesteia, la adresa: www.ema.europa.eu .

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI - Natrium valproatum

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20EMA%20_%20audiere%20publica_%20medicamente%20care%20contin%20valproat.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/07/WC500231106.pdf
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_001432.jsp&mid=WC0b01ac0580a221a4

 

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale