Comunicat de presă EMA

Comunicat de presă EMA

referitor la reevaluarea agenţilor de contrast care conţin gadolinium utilizaţi în procedurile de diagnostic - imagistică prin rezonanță magnetică

Reevaluarea va lua în considerare dovezile privind acumularea de gadolinium în țesutul cerebral

EMA, 18 martie 2016

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a declanșat o acțiune de reevaluare a riscului de acumulare de gadoliniu în țesutul cerebral, ca urmare a utilizării agenţilor de contrast care conțin gadolinium la pacienții supuși procedurilor medicale de diagnostic, precum imagistica prin rezonanță magnetică (IRM).

Agenţii de contrast care conţin gadolinium sunt produse medicamentoase utilizate în scop diagnostic, care pot fi administrate pacienților înainte sau în cursul procedurilor medicale care utilizează imagistica prin rezonanță magnetică, permiţând medicilor să obţină imagini mai bune ale organelor și țesuturilor. După administrare, agenţii pe bază de gadoliniu sunt în mare parte eliminaţi pe cale renală, însă există studii care au indicat posibilitatea acumulării acestora în unele țesuturi ale corpului, inclusiv în ficat, rinichi, mușchi, piele și oase.

Recent, un număr de publicaţii au raportat că substanţele de contrast cu gadoliniu se pot acumula și în țesutul cerebrali . În luna ianuarie 2016, Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a efectuat o analiză a acestor publicații, în urma căreia, în ciuda neraportării până în prezent a unor reacții adverse asociate cu acumularea de gadoliniu la nivel cerebral, s-a decis efectuarea de către PRAC a unei evaluări aprofundate asupra riscului de acumulare cerebrală și a siguranței globale a acestor medicamente.

Recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), care va adopta opinia finală a EMA.

Informaţii suplimentare despre medicament

Agenţii de contrast pe bază de gadolinium conțin gadolinium, utilizat ca „amplificator al contrastului”, pentru îmbunătățirea vizibilității țesuturilor în procedurile de imagistică.

Reevaluarea curentă se aplică produşilor de contrast care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acidul gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă si acid gadoxetic.

În Uniunea Europeană (UE), în prezent, majoritatea produşilor de contrast care conțin gadolinium sunt autorizate prin procedură națională, medicamentul OptiMARK (gadoversetamidă) fiind singurul astfel de produs autorizat prin procedură centralizată.

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea agenţilor de contrast care care conţin gadolinium a fost declanşată la solicitarea Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001.

Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări.

Ulterior, recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va adopta o opinie finală. Etapa finală a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu caracter juridic obligatoriu, aplicabile în toate statele membre ale UE.

În anul 2010, EMA a mai efectuat o reevaluare a agenților de contrast cu gadoliniu, privitoare la riscul de apariție a fibrozei sistemice nefrogene (FSN).

Notă!

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova nu este înregistrat niciun produsul medicamentos cu conţinut de gadolinium.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Gadoliniumcontaining_contrast_agents/human_referral_prac_000056.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA_%20agenti%20de%20contrast%20cu%20gadolinium_declansare%20referral.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale