Comunicat de presă EMA

Comunicat de presă EMA

referitor la recomandarea adoptării de noi măsuri de siguranţă în cazul tratamentului cu Zydelig

EMA, 18 martie 2016

Măsurile includ monitorizarea atentă și utilizarea de antibiotice pentru prevenirea pneumoniei

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a emis recomandări provizorii pentru medicii şi pacienţii care utilizează medicamentul Zydelig (idelalisib) în tratamentul cancerului, pentru a se asigura că acesta continuă sa fie folosit în condiţii de siguranţă. Zydelig este în prezent autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul a două forme de cancer al sângelui: leucemie limfocitară cronică (LLC) şi limfom folicular (care face parte dintr-un grup de cancere numit limfom non - Hodgkin).

PRAC recomandă ca toti pacienţii trataţi cu Zydelig să primeasca antibiotic pentru a preveni un anumit tip de infecţie pulmonară (pneumonia cu Pneumocystis jirovecii). Pacienții trebuie să fie, de asemenea, monitorizaţi pentru depistarea infecţiei şi să li se efectueze teste de sânge pentru determinarea numărului celulelor albe, întrucât un număr scăzut al celulelor albe poate creşte riscul de apariţie a infecţiei. Tratamentul cu Zydelig nu trebuie început la pacienții cu infecție generalizată. De asemenea, nu trebuie început la pacienții cu leucemie limfocitară cronică netratați anterior şi ale căror celule canceroase prezintă anumite mutaţii genetice (deleţia 17p sau mutația TP53).

Aceste recomandări provizorii emise PRAC ca măsura de precauție, au scopul de a proteja pacienţii în timp ce medicamentul este în curs de reevaluare.

Reevaluarea a fost declanşată de o rată mai mare de reacţii adverse grave observate în timpul desfăşurării a trei studii clinice, care au inclus pacienți tratați cu Zydelig comparativ cu placebo (tratament fără o substanţă activă)1.

Evenimentele adverse au inclus decese cauzate de infecții, cum ar fi pneumonia. În studiile clinice, care au fost acum întrerupte, au fost incluşi pacienti cu LLC şi limfom non-Hodgkin indolent. Însă, în aceste studii, medicamentul Zydelig nu a fost utilizat conform condiţiilor în care a fost autorizat.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii vor fi informaţi în scris în legătură cu măsurile de precauţie care au fost luate. Odată ce reevaluarea se va încheia, EMA va continua comunicarea și va oferi recomandări pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Informaţii pentru pacienţi

În studii clinice desfăşurate cu medicamentul Zydelig, au fost raportate cazuri de reacții adverse grave. Pentru asigurarea faptului că medicamentul este utilizat cât mai în siguranţă posibil, au fost făcute modificări privind modul în care este utilizat acest medicament:

- Daca luati Zydelig, veți primi tratament antibiotic pentru a preveni un anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cu Pneumocystis jirovecii) şi veţi fi monitorizat în vederea depistării de semne ale infecţiilor. Trebuie să luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi febră, tuse sau dificultăți de respirație.

- Medicul dumneavoastră va solicita periodic efectuarea de teste de sânge pentru a reduce la minimum riscul de infecții sau neutropenie (numărul scăzut de cellule albe din sânge care vă predispune la apariţia infecţiilor). În cazul producerii neutropeniei, medicul poate întrerupe tratamentul cu Zydelig.

- Niciun pacient nou cu leucemie limfocitară cronică (LLC) nu va începe tratamentul cu Zydelig, daca anterior nu a primit un alt tratament pentru acest tip de cancer. În cazul pacienților care urmează deja tratament cu acest medicament, schema terapeutică va fi revizuită de către medicul curant.

- Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Zydelig înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă luați Zydelig şi aveți orice întrebări sau nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră.

- Informații suplimentare cu privire la Zydelig vor fi furnizate în funcţie de necesitate.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

- A fost observată o rată crescută de reacţii adverse grave, inclusiv decese, în 3 studii clinice, în braţul de tratament în care se urmărea evaluarea adăugării Zydelig la terapia standard, de primă linie, a leucemiei limfocitare cronice şi a limfomul non-Hodgkin indolent recidivat. Cele mai multe decese s-au datorat infecţiilor, precum pneumonia cu Pneumocystis jirovecii şi infectia cu Cytomegalovirus. Alte decese au fost asociate în principal cu evenimente respiratorii.

- Studiile desfăşurate în limfomul non-Hodgkin au inclus pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele acoperite de indicația aprobată în present și au vizat investigarea unei asocieri medicamentoase care nu este aprobată în prezent. Studiul clinic în LLC a inclus pacienţi care nu au primit tratament anterior, dintre care unii prezentau deleţia 17p sau mutația TP53. Se urmărea de asemenea investigarea unei asocieri medicamentoase neaprobata in prezent.

- Zydelig nu trebuie iniţiat ca tratament de primă linie la pacienții cu LLC care prezintă deleţia 17p sau mutația TP53, acesta fiind o măsură de precauţie pe perioada desfăşurării reevaluării datelor. Medicii trebuie să reevalueze fiecare pacient aflat în tratament cu Zydelig ca terapie de primă linie pentru LLC și să continue tratamentul numai în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.

- Zydelig continuă să fie utilizat numai în asociere cu rituximab, la pacienții cu LLC care au primit cel puțin un tratament anterior, şi în monoterapie la pacienții cu limfom folicular refractar la două linii de tratament.

- Pacienții trebuie să fie informați cu privire la riscul de infecții grave. Tratamentul cu Zydelig nu trebuie început la pacienții care prezintă orice semn de infecție sistemică.

- În timpul tratamentului cu Zydelig, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii și trebuie sa fie monitorizați pentru semne și simptome de afecţiuni respiratorii. De asemenea, este recomandată monitorizarea clinică și de laborator pentru infecția cu cytomegalovirus.

- Pacienților trebuie să li se efectueze controale periodice ale numărului de celule sanguine pentru detectarea neutropeniei. În cazul in care pacientul prezintă neutropenie moderată sau severă, tratamentul cu Zydelig ar trebui să fie întrerupt, în conformitate cu informaţiile din Rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP).

- Detalii suplimentare cu privire la aceste măsuri provizorii vor fi furnizate în scris profesioniștilor din domeniul sănătății iar informațiile despre produs vor fi actualizate.

- Informații suplimentare cu privire la reevaluarea Zydelig vor fi furnizate în funcție de necesități și în momentul în care reevaluarea se va finaliza.

Informaţii suplimentare despre medicament

In Uniunea Europeană Zydelig este autorizat pentru tratamentul:

- leucemiei limfocitare cronice în cazul pacienților care au primit tratament anterior, precum şi în cazul pacienților netratați anterior dar care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase (deleţia 17p deletion sau mutatia TP53). În leucemia limfocitară cronică se utilizează numai în asociere cu rituximab.

- limfomului folicular, un anumit tip de limfom non-Hodgkin, caz în care este utilizat ca unică terapie.

Mai multe informații despre indicaţiile aprobate ale Zydelig şi modul de utilizare, pot fi accesate consultând Informațiile despre produs, disponibile pe website-ul EMA.

Informatii suplimentare despre procedura

Reevaluarea Zydelig a fost inițiată la solicitarea Comisiei Europene, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Reevaluarea este efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță ale medicamentelor de uz uman. În timp ce reevaluarea este în curs de desfășurare, PRAC a făcut o serie de recomandări cu character provizoriu în scopul protejării sănătăţii publice. Acestea sunt transmise Comisiei Europene (CE), care va emite o decizie provizorie, cu caracter juridic obligatoriu, aplicabil în toate statele membre ale UE.

La finalizarea reevaluării efectuată de PRAC, recomandările vor fi transmise Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), responsabil pentru evaluarea problemelor în domeniul medicamentelor de uz uman, care va adopta opina finală a EMA.

Etapa finală a procedurii de reevaluare o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii cu aplicabilitate obligatorie, conform legii în toate statele membre ale UE.

Notă!

În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova nu este înregistrat produsul medicamentos Zydelig.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Zydelig_20/Procedure_started/WC500203473.pdf

http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA_Zydelig.pdf

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale