Comunicat de presă EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de consolidare a atenţionărilor de utilizare a medicamentelor care conţin valproat la femei şi adolescente

COMUNICAT DE PRESĂ EMA REFERITOR LA ACORDUL CMDH PRIVIND RECOMANDAREA DE CONSOLIDARE A ATENŢIONĂRILOR DE UTILIZARE A MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN VALPROAT LA FEMEI ŞI ADOLESCENTE

26.11.2014

          EMA, 21 noiembrie 2014

          O mai bună informare a femeilor cu privire la riscurile asociate cu utilizarea valproatului în timpul sarcinii şi necesitatea utilizării unei metode de contraceptive.

          CMDh, organism de reglementare care reprezintă statele membre UE, a agreat să consolideze atenţionările de utilizare a medicamentelor care conţin valproat la femei şi adolescente, din cauza riscului de apariţie a malformaţiilor şi tulburărilor de dezvoltare la copiii expuşi in utero la valproat. Atenţionările au scopul de asigurare a cunoaşterii riscurilor de către pacienţi, iar administrarea valproatului este realizată numai în caz de necesitate.

          În prezent, medicilor din UE li se recomandă să nu prescrie valproat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburărilor bipolare la adolescente şi gravide sau la femeile care ar putea rămâne însărcinate, decât în situaţia ineficacităţii altor tratamente sau a intoleranţei la acestea. Femeile pentru care valproatul reprezintă singura opţiune pentru tratarea epilepsiei sau a tulburărilor bipolare trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, iar tratamentul cu valproat trebuie inițiat și suprvegheat de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.

          Femeilor și adolescentelor cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă utilizarea acestui medicament fără să-ți consulte medicul, deoarece acesta le-ar pute dăuna lor sau fătului.
În statele membre, unde medicamentele care conțin valproat sunt autorizate și pentru prevenirea migrenelor, medicamentele care conțin valproat nu trebuie utilizate în acest scop la femeile însărcinate, iar medicii trebuie să excludă existența sarcinii înainte de începerea tratamentului pentru prevenirea migrenelor. Medicii nu trebuie să prescrie valproat pentru prevenirea migrenelor la femeile care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Aceste recomandări au apărut ca urmare a reevaluării unor rezultate provenite din studii recente, care au arătat existenţa unui risc de până la 30-40% în ceea ce priveşte apariţia tulburărilor de dezvoltare la copiii preşcolari expuşi intrauterin la valproat, printre care întîrziere de mers şi vorbire, tulburări de memorie, dificultăţi de vorbire şi limbaj şi capacitate intelectuală scăzută.

          Datele disponibile pînă acum au indicat de asemenea prezenţa la copiii expuşi in utero la valproat a unui risc crescut de tulburări din spectrul autismului (de aproximativ de trei ori mai mare decât la nivelul populaţiei generale) şi autism în copilărie (de cinci ori mai mare decât la nivelul populaţiei generale). Totodată, există un volum limitat de date care sugerează predispoziţia mai mare la copiii expuşi la valproat în perioada intrauterină spre dezvoltarea de simptome de tulburare hiperkinetică şi deficit de atenţie (Attention Deficit Hyperactivity Disorder – ADHD).

          În plus, datele au arătat existenţa unui risc de aproximativ 11% de apariţie a unor malformaţii la naştere (precum defecte ale tubului neural şi despicătură a boltei palatine) 9 la copiii expuşi la valproat în timpul sarcinii, comparativ cu copii din populaţia generală, la care riscul respectiv este de 2-3%.

          Medicii trebuie să se asigure că pacientele sunt informate în mod corespunzător despre riscurile administrării valproatului în timpul sarcinii şi să reevalueze în mod regulat necesitatea tratamentului la pacientele care pot să rămână însărcinate. Medicii va trebui să reevalueze raportul beneficiu-risc în cazul administrării valproatului la femeile care rămân însărcinate sau care planifică o sarcină, precum şi la adolescente aflate la vârsta pubertăţii.

          Reevaluarea medicamentelor care conţin valproat a fost realizată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscurilor (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a EMA, iar recomandările PRAC au fost agreate de Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – CMDh).

          Recomandările referitoare la utilizarea medicamentelor care conţin valproat la femei şi adolescente vor fi implementate în statele membre conform unui calendar agreat.

          Informaţii pentru paciente

Nu întrerupeţi administrarea medicamentelor care conţin valproat fără consultarea medicului, întreruperea putând fi dăunătoare pentru dvs. sau pentru făt. 
- Medicamentele care conţin valproat pot genera apariţia de malformaţii şi tulburări de dezvoltare la copiii expuşi in utero la valproat. 
- În cazul în care puteţi rămâne însărcinată, trebuie să utilizaţi o metodă eficace de contracepţie. Dacă aveţi întrebări referitoare la cea mai adecvată metodă contraceptivă pentru dvs., adresaţi-vă medicului dvs. 
- Informaţi-vă imediat medicul dacă aţi rămas însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau dacă planificaţi o sarcină. În aceste cazuri, medicul vă va reevalua urgent tratamentul. 
- Dacă aveţi întrebări despre tratament sau contracepţie, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

          Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătății

Ca urmare a reevaluării datelor disponibile referitoare la riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii, recomandările pentru utilizarea valproatului la femei sau adolescente au fost revizuite astfel:

          Utilizarea în tratamentul epilepsiei sau tulburărilor bipolare la femei care pot să rămână însărcinate 
- Prescrierea medicamentelor care conţin valproat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburărilor bipolare se face numai în situaţia ineficacităţii altor tratamente sau a intoleranţei la acestea. 
- Informarea pacientelor care urmează tratament cu medicamente care conţin valproat asupra utilizării unei metode de contracepţie sigure. 
- Asigurarea supravegherii tratamentului epilepsiei sau a tulburării bipolare de către un medic cu experienţă în tratarea acestor afecţiuni. 
- Considerarea unor tratamente alternative pentru situaţia în care pacienta rămâne sau planifică să rămână însărcinată în timpul tratamentului cu valproat; reevaluarea necesităţii tratamentului şi a raportului beneficiu-risc în cazul administrării de valproat la femei şi adolescente aflate la vîrsta pubertăţii. 
- Informarea pacientelor asupra riscului administrării valproatului în timpul sarcinii. 

          Administrarea valproatului pentru prevenirea migrenei (în statele în care această indicaţie este autorizată pentru medicamentele care conţin valproat) 
- În prezent, prescrierea de valproat este contraindicată la femeile însărcinate sau care ar putea să rămână însărcinate în cazul neutilizării unei metode eficace de contraceptiție.

- Înainte de începerea tratamentului pentru prevenirea migrenelor trebuie exclusă existenţa unei sarcini. 
- În eventualitatea apariţiei sarcinii sau dacă pacienta planifică o sarcină, administrarea medicamentului trebuie oprită. 
- Asigurarea informării pacientelor care pot să rămână însărcinate despre necesitatea utilizării în continuare a metodei contraceptive în timpul tratamentului.

- Informarea pacientelor despre riscurile utilizării valproatului în timpul sarcinii.

Profesioniştilor din domeniul sănătăţii din UE li se vor transmite comunicări precum şi materiale educaţionale suplimentare referitoare la aceste recomandări.

          Informaţii suplimentare despre medicament 
          Medicamentele care conţin valproat sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburărilor bipolare. În cîteva state membre din Uniunea Europeană (UE) acestea sunt autorizate şi pentru prevenirea migrenelor. 
          Substanţele active sunt menţionate pe ambalajul secundar, acestea putând fi: acid valproic, valproat sodic, valproat semisodic sau valpromid.

          Medicamentele care conţin valproat sunt autorizate prin procedură naţională în toate statele membre UE precum şi în Norvegia şi Islanda, acestea fiind comercializate sub diferite denumiri comerciale precum Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil şi Valhel.

          Informaţii suplimentare despre procedură

          Reevaluarea medicamentelor care conţin valproat a fost declanşată în luna octombrie 2013, la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency = MHRA) în baza articolului 31 al Directivei 83/2001/CE, ca urmare a publicării unor date noi referitoare la riscurile de apariţie a malformaţiilor şi tulburărilor de dezvoltare la copiii expuşi in utero la valproat.

          Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscurilor (PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman şi care a făcut o serie de recomandări. Întrucât medicamentele care conţin valproat sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată (CMDh), care a adoptat o decizie. CMDh, o structură organizatorică care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil pentru asigurarea standardelor de siguranţă pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională pe întreg teritoriul UE.

          Întrucât poziţia CMDh a fost agreată prin consens, recomandările referitoare la utilizarea medicamentelor care conţin valproat vor fi implementate direct la nivelul statelor membre în care aceste medicamente sunt autorizate conform unui calendar agreat.

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale