Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea cu privire la riscul de reactivare a hepatitei B în cazul administrării de medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C

EMA, 2 decembrie 2016

Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea cu privire la riscul de reactivare a hepatitei B în cazul administrării de medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C

Reevaluarea riscului de apariție a cancerului hepatic nu este concludentă, fiind necesare studii suplimentare.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA a confirmat posibilitatea riscului de reactivare a hepatitei B la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C. Ca urmare a acestei reevaluări, PRAC a recomandat efectuarea a unei investigații la toți pacienții în vederea identificării virusului hepatitei B înainte de începerea tratamentului; ulterior, pacienții co-infectați cu virusurile atât ale hepatitei B cât și ale hepatitei C trebuie monitorizați și tratați conform recomandărilor clinice curente.

Medicamentele antivirale cu acțiune directă (aflate pe piața Uniunii Europene sub denumirile comerciale de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 constituie medicamente esențiale în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen îndelungat), boală infecțioasă cauzată de virusul hepatitei C și care afectează ficatul.

La pacienții co-infectați cu virusurile B și C aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C, au fost raportate cazuri de revenire a infecției cu virusul hepatic B, inactive anterior (re-activare) și care pot fi letale. Aceasta se consideră a fi consecința reducerii rapide a virusului hepatitei C induse de tratament, virusul hepatitei C fiind cunoscut pentru capacitatea de suprimare a replicării virusului hepatitei B, precum și a absenței acțiunii medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitei B.

Cu toate că frecvența de reactivare a hepatitei B este scăzută 2 , PRAC a recomandat includerea acestei atenționări în Informațiile de prescriere a acestor medicamente.

Totodată, PRAC a analizat și datele avute la dispoziție cu privire la cancerul hepatic (carcinomul hepatocelular) la pacienții aflați în tratament cu medicamente antivirale cu acțiune directă, concluzionând asupra necesităţii unor studii suplimentare, care să permită obţinerea unor rezultate ferme. PRAC va continua reevaluarea tuturor datelor noi, pe măsura apariției acestora.

Recomandarea PRAC urmează să fie transmisă Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP), în vederea formulării opiniei finale a EMA. La momentul publicării opiniei CHMP, se vor transmite totodată și recomandări detaliate adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Informaţii suplimentare despre medicamente

 Reevaluarea a cuprins următoarele medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). Din momentul declanșării prezentei reevaluări, în Uniunea Europeană au mai fost autorizate încă două medicemente antivirale cu acțiune directă și anume Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).

Mecanismul de acțiune a medicamentelor antivirale cu acțiune directă constă din blocarea acțiunii proteinelor conținute în virusul hepatitei C, esențiale pentru producerea de noi virusuri.

Mai multe informații cu privire la aceste medicamente se pot găsi pe website-ul EMA, la adresa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 

Informaţii suplimentare despre procedură

Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C a fost declanșată la data de 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, conform prevederilor art. 20 al Regulamentului (CE) Nr 726/2004. La data de 14 aprilie 2016, domeniul reevaluării a fost extins în vederea includerii, pe lângă riscul de reactivare a virusului hepatitei B, și a riscului de apariție a cancerului hepatic.

Reevaluarea datelor a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă, responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.

Recomandările PRAC urmează să fie transmise Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), comitet responsabil cu problemele privind medicamentele de uz uman, care va formula opinia finală a EMA. Etapa finală a procedurii o constituie adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii finale cu aplicabilitate obligatorie conform legii în toate statele membre ale UE.

Referință:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/12/WC500217496.pdf
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20de%20presa%20EMA%20referitor%20la%20medicamentele%20antivirale.pdf

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale