Comunicat de presă EMA referitor la concluzia PRAC cu privire la absenţa dovezilor care să susţină modificarea riscului cunoscut de apariţie a enterocolitei neutropenice asociat cu utilizarea docetaxel

9 iunie 2017

Comunicat de presă EMA

referitor la concluzia PRAC cu privire la absenţa dovezilor care să susţină
modificarea riscului cunoscut de apariţie a enterocolitei neutropenice asociat cu utilizarea docetaxel

Medicilor li se recomandă respectarea prevederilor din versiunea curentă a Informaţiilor despre medicament.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a concluzionat cu privire la absenţa dovezilor care să susţină modificarea riscului cunoscut de apariţie a enterocolitei neutropenice asociat cu utilizarea medicamentului docetaxel utilizat în tratamentul cancerului.
Enterocolita neutropenică este o afecţiune inflamatorie gravă a intestinului, care poate afecta până la 1 din 1000 pacienţi cărora li se administrează medicamentul.
Ca urmare a evaluării tuturor datelor avute la dispoziţie referitoare la docetaxel, PRAC a concluzionat că numărul mai mare de raportări recente de apariţie a acestei afecţiuni în Franţa ar putea fi determinat de un grad mai mare de conştientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Frecvenţa de raportare la nivelul întregii UE nu demonstrează o incidenţă crescută de apariţie a enterocolitei neutropenice.
Enterocolita neutropenică este o reacţie adversă rară asociată cu utilizarea medicamentului docetaxel, care se va afla în continuare sub monitorizare de rutină şi va face obiectul unor evaluări periodice ale medicamentelor care conţin docetaxel.
Medicilor care prescriu medicamentul docetaxel li se recomandă respectarea recomandărilor din versiunea curentă a Informaţiilor despre medicament, inclusiv a celor referitoare la prevenirea şi gestionarea neutropeniei (număr redus de globule albe în sânge) care apare la pacienţii cu această afecţiune. Pacienţilor care au nelămuriri cu privire la tratament li se recomandă să discute cu medicul.
Medicamentul docetaxel constituie o opţiune importantă în tratamentul oncologic, pentru care a fost demonstrată capacitatea de a prelungi viaţa pacienţilor, inclusiv a pacienţilor cu cancer mamar, cancer de prostată şi pulmonar.
Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentele care conţin docetaxel se utilizează pentru tratamentul mai multor tipuri de cancer: mamar, bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, de prostată, adenocarcinom gastric (un tip de cancer gastric) precum şi cancer de cap şi gât. Medicamentele care conţin docetaxel sunt autorizate în Uniunea Europeană din anul 1995, sub mai multe denumiri comerciale, printre care şi Taxotere. Mai multe informaţii despre medicamentele care conţin docetaxel sunt disponibile pe website- ul EMA.  ’

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor care conţin docetaxel s-a desfăşurat în contextul unui semnal de siguranţă. Semnalul de siguranţă reprezintă apariţia de informaţii cu privire la un eveniment advers nou sau incomplet documentat, pentru care există o posibilă relaţie de cauzalitate cu un medicament şi care necesită evaluare suplimentară.
Reevaluarea s-a realizat de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI: Docetaxelum.

Referință:
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20presa%20EMA%20referitor%20la%20docetaxel_PRAC%20iunie%202017.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/06/WC500229321.pd

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale