Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către CMDh a recomandării pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză de a nu se mai administra pacienţilor alergici la proteinele din laptele de vacă

1 august 2017

Comunicat de presă EMA
referitor la confirmarea de către CMDh a recomandării pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză de a nu se mai administra pacienţilor alergici la proteinele din laptele de vacă

Formulările injectabile actuale care conţin lactoză se vor înlocui cu formulări fără lactoză

CMDh[I] a agreat recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză şi care pot să conţină urme de proteine din lapte de vacă, de a nu se mai administra pacienţilor cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă.
CMDh a confirmat recomandarea de întrerupere a administrării metilprednisolon în cazul agravării simptomelor sau apariţiei de simptome noi la pacienţii aflaţi în tratamentul unei reacţii alergice cu Medicamentele injectabile cu metilprednisolon sunt utilizate pentru tratarea simptomelor de reacţii alergice severe şi a altor afecţiuni inflamatorii. Reevaluarea acestor medicamente a fost declanşată ca urmare a raportării unor reacţii alergice grave precum bronhospasm (contracţii puternice ale musculaturii căilor aeriene care duce îngreunează respiraţia) şi anafilaxie (reacţie alergică gravă care survine brusc) la pacienţii alergici la proteinele din laptele de vacă. În urma reevaluării s-a constatat faptul că medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză provenită din laptele de vacă poate fi însoţită de existenţa unor urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce poate declanşa reacţii alergice. Acest fapt este deosebit de îngrijorător în cazul pacienţilor aflaţi deja în tratamentul unei reacţii alergice, aceştia fiind mai predispuşi la dezvoltarea de noi reacţii alergice. În astfel de cazuri, poate fi dificil de stabilit dacă simptomele pacientului sunt determinate de noi reacţii alergice cauzate de medicamentele cu metilprednisolon care conţin lactoză sau de o agravare a stării iniţiale, ceea ce poate duce la administrarea de doze suplimentare de medicament, care ar putea agrava starea pacientului.
CMDh a agreat concluzia PRAC referitoare la faptul că nu există concentraţii de proteine din lapte de vacă care să poată fi considerate sigure pentru aceste medicamente în cazul utilizării pentru tratarea reacţiilor alergice severe. Având în vedere că metilprednisolon se utilizează pentru tratamentul de urgenţă al reacţiilor alergice severe, în situaţii în care nu sunt întotdeauna disponibile informaţii despre alergiile cunoscute ale pacienţilor, CMDh a confirmat faptul că eliminarea din procesul de fabricaţie a proteinelor din lapte de vacă este cea mai eficientă metodă de reducere la minimum a riscurilor. Prin urmare, s-a solicitat companiilor deţinătoare de autorizaţii de punere pe piaţă să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conţin lactoză provenită din laptele de vacă cu formulări care să nu conţină lactoză.

Informaţii pentru pacienţi

  • Medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză nu se vor mai administra pacienţilor cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă. Aceste medicamente pot să conţină urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce ar putea declanşa reacţii alergice la pacienţii alergici la aceste proteine.
  • Tratamentul antialergic cu aceste medicamente se va întrerupe în cazul agravării simptomelor.
  • În cazul în care sunteţi alergic la proteinele din laptele de vacă şi este necesară administrarea de metilprednisolon, medicul va utiliza medicamente cu metilprednisolon care nu conţin lactoză sau alte medicamente.
  • Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populaţie (până la 3 persoane din 100) şi nu trebuie confundată cu intoleranţa la lactoză, care este o altă afecţiune în care lactoza nu poate fi digerată uşor.
  • Informaţi medicul dvs. în cazul în care suspectaţi sau sunteţi alergici la proteinele din laptele de vacă.
  • Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

  • Medicamentele injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză provenită de la bovine sunt acum contraindicate pacienţilor cu alergie cunoscută sau suspectată la proteinele din laptele de vacă.
  • Lactoza provenită de la bovine este utilizată ca excipient în unele medicamente injectabile care conţin metilprednisolon. Aceste medicamente pot să conţină urme de proteine din lapte de vacă, ceea ce ar putea declanşa apariţia reacţiilor alergice la pacienţii alergici la aceste proteine.
  • Au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv bronhospasm sau anafilactice, în cazul utilizării acestor medicamente pentru tratarea afecţiunilor alergice acute.
  • În cazul agravării simptomelor sau al apariţiei de simptome noi, se va întrerupe tratamentul cu metilprednisolon la pacienţii cărora li se administrează metilprednisolon pentru tratamentul unei reacţii alergice.
  • Alergia la proteinele din lapte de vacă afectează un procent redus de populaţie (până la 3 persoane din 100) şi nu trebuie confundată cu intoleranţa la lactoză, care este o altă afecţiune.
  • În cazul pacienţilor alergici la proteinele din laptele de vacă se vor utiliza medicamente cu metilprednisolon care nu conţin lactoză sau alte medicamente.
  • Companiilor deţinătoare de autorizaţii de punere pe piaţă li s-a solicitat să ia măsuri de înlocuire, până la jumătatea anului 2019, a formulărilor actuale care conţin lactoză cu formulări care nu conţin lactoză.

Aceste recomandări se bazează pe analiza reacţiilor adverse raportate spontan şi pe literatura de specialitate. Majoritatea reacţiilor alergice au fost raportate la pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani. În unele cazuri reacţia adversă apărută a fost interpretată în mod eronat ca fiind lipsă de eficacitate, fapt care a dus la readministrarea de metilprednisolon şi la agravarea stării pacientului. Se consideră că afecţiunile alergice, precum exacerbarea astmului, pot creşte susceptibilitatea la apariţia de reacţii alergice la proteinele din laptele de vacă în cazul administrării medicamentelor injectabile cu metilprednisolon care conţin lactoză de origine bovină.

Informaţii suplimentare despre medicament
Reevaluarea a vizat anumite medicamente injectabile care conţin corticosteroidul metilprednisolon şi care se utilizează pentru tratarea simptomelor de reacţii alergice severe şi a altor afecţiuni inflamatorii. Concret, reevaluarea a vizat beneficiile formelor injectabile care conţin lactoză (zahăr din lapte) provenită din lapte de vacă şi care, prin urmare, pot conţine urme de proteine din lapte de vacă. Medicamentele care conţin metilprednisolon sunt autorizate prin procedură naţională pentru administrare intravenoasă sau intramusculară, fiind disponibile în UE de mai mulţi ani, sub diverse denumiri comerciale, inclusiv Solu-Medrol.
Corticosteroizii sunt medicamente antiinflamatoare utilizate pentru controlul sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) în caz de hiperactivitate, precum în cazul unor afecţiuni alergice.

Informaţii suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentelor antialergice injectabile care conţin lactoză din lapte de vacă a fost declanşată la data de 1 decembrie 2016, la solicitarea Autorităţii competente din Croaţia, conform prevederilor art. 31 din Directiva 2001/83/CE, cu completările şi modificările ulterioare.
Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. În prezent, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), care a adoptat o opinie. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.
Deoarece poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, măsurile recomandate de PRAC vor fi implementate direct în statele membre UE în care sunt autorizate aceste medicamente, în concordanţă cu termenele agreate.

NOTĂ:
În Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, sunt înregistrate produse medicamentoase cu DCI Methylprednisolonum.

Referință:
http://www.anm.ro/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Comunicat%20presa%20EMA%20referitor%20la%20medicamentele%20cu%20metilprednisolon_CMDh%20august%202017%20final.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/07/WC500232679.pdf

 

[I] Grupul de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co- ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human = CMDh)

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale