Comunicat de presă EMA referitor la contraindicaţia de administrare a codeinei la copiii sub 12 ani în tratamentul tusei şi răcelii

          COMUNICAT DE PRESĂ EMA REFERITOR LA CONTRAINDICAŢIA DE ADMINISTRARE A CODEINEI LA COPIII SUB 12 ANI ÎN TRATAMENTUL TUSEI ŞI RĂCELII

04.05.2015

          CMDh1 (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), a agreat prin consens adoptarea de noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariţie a reacţiilor adverse grave, printre care şi tulburări respiratorii, în cazul administrării medicamentelor care conţin codeină pentru tratarea tusei şi răcelii la copii. Ca urmare a măsurilor nou adoptate: 
• administrarea codeinei în tratamentul tusei şi răcelii este acum contraindicată la copiii sub 12 ani. Aceasta înseamnă interzicerea administrării codeinei la acest grup de pacienţi.
• administrarea codeinei în tratamentul tusei şi răcelii nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani care prezintă tulburări respiratorii.
          Efectele codeinei apar ca urmare a metabolizării acesteia în morfină. La unii dintre pacienţi codeina este transformată în morfină mai repede decât în mod normal, ceea ce determină apariţia unei concentraţii sanguine mai mari de morfină. Concentraţia crescută de morfină în sânge poate determina apariţia reacţiilor adverse grave precum tulburările respiratorii.
          Noile măsuri sunt urmarea unei reevaluări efectuate de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) al EMA. PRAC a considerat că, deşi reacţiile adverse induse de morfină pot apărea la toţi pacienţii, indiferent de vârstă, în cazul copiilor sub 12 ani, modul de transformare a codeinei în morfină prezintă un caracter mult mai variabil şi imprevizibil, ceea ce face ca grupul respectiv de populaţie să fie în mod special expus riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse. 
          În plus, probabilitatea de apariţie a tulburărilor respiratorii din cauza administrării de codeină este mai mare la copiii care prezintă deja probleme respiratorii. PRAC a observat totodată că, în general, tusea şi răceala sunt afecţiuni auto-limitative, iar dovezile de eficacitate ale codeinei în tratarea tusei la copii fiind şi acestea limitate.
          În plus faţă de noile măsuri aplicabile la copii, codeina nu trebuie utilizată la pacienţii de orice vârstă la care se cunoaşte faptul că metabolizarea codeinei în morfină se produce mai repede decât în mod normal („metabolizatori ultrarapizi”) sau la femeile care alăptează, întrucât codeina se excretă în laptele matern, ajungând şi la copil.
          Această reevaluare urmează unei reevaluări anterioare a utilizării codeinei pentru ameliorarea durerii la copii, care a determinat introducerea a câtorva restricţii menite să asigure utilizarea medicamentului în condiţii de cât mai mare siguranţă. Ca urmarea a stabilirii posibilităţii aplicării unor considerente similare şi în cazul utilizării codeinei pentru tratarea tusei şi răcelii la copii, s-a iniţiat o a doua reevaluare a acestei indicaţii la nivelul UE. Restricţiile de administrare a codeinei în tratamentul tusei şi răcelii se aliniază în mare măsură recomandărilor anterioare referitoare la utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii. 
          Dată fiind agrearea prin consens a recomandărilor PRAC de către CMDh, acestea urmează a fi implementate direct la nivelul statelor membre în care sunt autorizate medicamentele respective, conform unui calendar agreat. 

          Informaţii pentru pacienţi 
• În urma unei reevaluări la nivelul UE referitoare la administrarea codeinei în tratamentul tusei şi răcelii, s-au introdus modificări în ceea ce priveşte modul de utilizare a medicamentului, prin care să se asigure faptul că beneficiile continuă să depăşească riscurile în cazul administrării la copii şi adolescenţi. 
• Administrarea medicamentelor care conţin codeină în tratamentul tusei şi răcelii este contraindicată la copiii sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave, inclusiv a tulburărilor respiratorii. 
• Administrarea de codeină nu este recomandată în cazul copiilor şi adolescenţilor între 12 şi 18 ani care prezintă probleme respiratorii, din cauza sensibilităţii mărite a grupului respectiv de populaţie la apariţia tulburărilor respiratorii determinate de codeină.
• Toţi pacienţii, indiferent de vârstă, cunoscuţi ca „metabolizatori ultrarapizi”, nu trebuie să utilizeze codeina pentru tratarea tusei şi răcelii din cauza capacităţii acestora de transformare foarte rapidă a codeinei în morfină. Aceşti pacienţi sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave.
• Codeina nu trebuie utilizată în cazul femeilor care alăptează întrucât aceasta se excretă în laptele matern şi poate dăuna copilului.
• Părinţilor şi persoanelor care asigură îngrijirea copiilor li se recomandă întreruperea tratamentului cu codeină şi solicitarea imediată de asistenţă medicală, în cazul observării următoarelor simptome: respiraţie lentă sau superficială, stare de confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, stare generală alterată, constipaţie şi lipsa de poftei de mâncare.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în tratament cu codeină şi aveţi întrebări sau nelămuriri cu privire la tratament, vi se recomandă să discutaţi cu un medic sau farmacist.

          Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
• Administrarea codeinei este acum contraindicată în tratamentul tusei şi răcelii la copiii sub 12 ani şi nu este recomandată la copiii cu vârsta între 12 şi 18 ani, a căror funcţie respiratorie este compromisă.
• Totodată, administrarea codeinei este contraindicată femeilor care alăptează şi pacienţilor cunoscuţi ca metabolizatori ultra-rapizi CYP2D6.
          Măsurile nou adoptate constituie o consecinţă a unei reevaluări a datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile referitoare la utilizarea codeinei în tratamentul tusei şi răcelii, printre care date provenite din studii clinice, studii observaţionale şi meta-analize, date colectate după punerea pe piaţă în UE precum şi alte informaţii din publicaţiile de specialitate cu privire la utilizarea codeinei la copii.
          În total, în literatura de specialitate publicată s-au identificat 14 cazuri de intoxicaţie cu codeină la copii (cu vârste între 17 zile şi 6 ani), asociate cu tratamentul tusei şi infecţiilor respiratorii, dintre care 4 cazuri au avut evoluţie letală.
          Din datele existente reiese faptul că, la copiii sub 12 ani, modul de transformare a codeinei în morfină prezintă un caracter mult mai variabil şi imprevizibil, ceea ce face ca grupul respectiv de populaţie să fie în mod special expus riscului de apariţie a reacţiilor adverse induse de morfină. În plus, dovezile de eficacitate a codeinei în tratarea tusei la copii sunt reduse, ghidurile internaţionale subliniind faptul că tusea asociată cu infecţiile virale poate fi în mod satisfăcător gestionată prin administrarea de lichide şi menţinerea unui nivel crescut de umiditate a mediului ambiant; în cazul tusei cronice, tratamentul trebuie îndreptat spre afecţiunea care cauzează tusea. 

          Informaţii suplimentare despre medicament
          Codeina este un medicament opioid care este metabolizat în organism în morfină. Acesta este utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii şi în tratamentul simptomelor de tuse şi răceală. În UE, medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională, în diferitele state membre fiind disponibile fie pe bază de prescripţie medicală, fie fără prescripţie medicală. Codeina se găseşte pe piaţă ca atare sau în combinaţie cu alte substanţe active.

          Informaţii suplimentare despre procedură
          Reevaluarea medicamentelor care conţin codeină în cazul administrării pentru tratarea tusei şi răcelii a fost declanşată în luna aprilie 2014, la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Germania (BfARM), în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001/CE.
          Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), comitet EMA responsabil pentru evaluarea siguranţei medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Dat fiind faptul că medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), în vederea adoptării unei poziţii. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene, Islanda, Liechtenstein şi Norvegia şi este responsabil de asigurarea aplicării de standarde armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.
          În data de 22 aprilie 2015, CMDh a adoptat poziţia de faţă prin consens, prin urmare recomandările PRAC vor fi implementate direct în statele membre unde sunt autorizate medicamentele respective, conform unui calendar agreat. 

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale