Comunicat de presă EMA referitor la opinia PRAC privind riscul redus de apariţie a reacţiilor alergice grave asociat cu administrarea medicamentelor care conţin ambroxol şi bromhexină

COMUNICAT DE PRESĂ EMA REFERITOR LA OPINIA PRAC PRIVIND RISCUL REDUS DE APARIŢIE A REACŢIILOR ALERGICE GRAVE ASOCIAT CU ADMINISTRAREA MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN AMBROXOL ŞI BROMHEXINĂ

23.01.2015

          EMA, 12 ianuarie 2015

          Se recomandă actualizarea informaţiilor despre medicament
          Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) a încheiat procesul de reevaluare a medicamentelor care conţin ambroxol sau bromhexină, iniţiat ca urmare a apariţiei unor temeri privind riscul de apariţie a unor reacţii alergice grave asociat cu administrarea acestor medicamente, utilizate pe scară largă ca expectorante (ajută la eliminarea mucusului de la nivelul căilor aeriene).
          Deşi consideră redus riscul asociat de apariţie a unor reacţii alergice în cazul acestor medicamente, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor despre medicament cu date suplimentare referitoare la reacţiile adverse grave, şi anume adăugarea reacţiilor adverse cutanate grave. Acest termen cuprinde afecţiuni de tipul eritemului multiform şi al sindromului Stevens-Johnson.
          Reevaluarea medicamentelor care conţin ambroxol şi bromhexină a fost realizată la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Belgia (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - AFMPS), ca urmare a raportării apariţiei de reacţii alergice şi reacţii adverse cutanate grave asociate cu administrarea medicamentului ambroxol. De asemenea, în literatura de specialitate s-au identificat câteva cazuri de reacţii adverse cutanate grave, posibil asociate cu administrarea medicamentului ambroxol. Analiza a inclus şi medicamente care conţin bromhexină, având în vedere faptul că, în organism, bromhexina este metabolizată în principal în ambroxol. În plus, au existat rapoarte de asociere între utilizarea bromhexinei şi apariţia de reacţii alergice.
          PRAC a evaluat datele existente precum şi toate rapoartele de reacţii alergice grave şi reacţii adverse cutanate grave asociate cu administrarea medicamentelor care conţin ambroxol şi bromhexină, confirmând riscul cunoscut de reacţii alergice, care se păstrează la nivel scăzut. De asemenea, Comitetul a identificat un risc redus de apariţie a reacţiilor adverse cutanate grave asociate cu administrarea acestor medicamente. Pe baza acestor concluzii, PRAC a recomandat adăugarea riscului de apariţie a reacţiilor adverse cutanate grave la informaţiile despre medicament, împreună cu recomandarea de a sista imediat tratamentul la apariţia primelor simptome de reacţii adverse cutanate grave.
          Recomandările PRAC vor fi înaintate Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), care va adopta o poziţie finală.
          Informaţii suplimentare despre medicament
          Medicamentele ambroxol şi bromhexină sunt utilizate în special ca expectorante de uz oral, care ajută la fluidizarea mucusului, pentru o mai uşoară eliminare a acestuia la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice ale plămânilor şi căilor aeriene.
          Pentru medicamentul ambroxol, există şi forme farmaceutice de tipul comprimatelor de supt, pentru ameliorarea durerilor în gât. Formele farmaceutice injectabile sunt utilizate şi la copiii prematuri şi nou-născuţi în tratamentul sindromului de detresă respiratorie, o afecţiune determinată de insuficienta maturizare a plămânilor pentru a asigura o respiraţie adecvată. De asemenea, unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile sunt utilizate pentru stimularea dezvoltării pulmonare înainte de naştere, ca şi pentru prevenirea şi tratamentul complicaţiilor pulmonare post-chirurgicale.
          Medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină sunt puse pe piaţă fie ca medicament cu o singură substanţă activă, fie în combinaţie cu diferite alte substanţe. Majoritatea acestor medicamente se eliberează fără prescripţie medicală, în timp ce unele sunt eliberate restricţionat numai pe bază de prescripţie, în funcţie de afecţiunea pentru care sunt utilizate şi de modul de administrare.
          Aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri naţionale în următoarele state europene: Austria, Belgia, Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
          Informaţii suplimentare despre procedură
          Reevaluarea medicamentelor care conţin ambroxol şi bromhexină a fost declanşată la data de 4 aprilie 2014, la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Belgia, în conformitate cu articolul 31 din Directiva CE nr. 2001/83/EC.
Prezenta reevaluare a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului al EMA, comitet responsabil de evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat un set de recomandări. Întrucât toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC vor fi înaintate Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (CMDh), care va adopta o poziţie finală. CMDh, un organism de reglementare care reprezintă statele membre UE, răspunde de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională pe teritoriul UE.
          Dacă poziţia CMDh este agreată prin consens, decizia este implementată direct de către statele membre pe teritoriul cărora sunt autorizate aceste medicamente. În situaţia în care poziţia CMDh este adoptată cu majoritate de voturi, aceasta este transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie finală la termenul prevăzut.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale