Comunicat de presă EMA referitor la recomandările PRAC cu privire la adoptarea de noi măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de apariţie a afecţiunilor cardiace cunoscute asociate cu medicamentele care conţin hidroxizină

COMUNICAT DE PRESĂ EMA REFERITOR LA RECOMANDĂRILE PRAC CU PRIVIRE LA ADOPTAREA DE NOI MĂSURI PENTRU REDUCEREA LA MINIMUM A RISCURILOR DE APARIŢIE A AFECŢIUNILOR CARDIACE CUNOSCUTE ASOCIATE CU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN HIDROXIZINĂ

20.02.2015

          Medicamentele se pot administra în continuare pentru indicaţiile terapeutice aprobate, cu noi restricţii.

          Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA, a finalizat reevaluarea medicamentelor care conţin antihistaminicul hidroxizină, ca urmare a îngrijorărilor referitoare la apariţia unor posibile efecte asupra ritmului cardiac asociate cu aceste medicamente autorizate în majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene (UE). Indicaţiile aprobate variază considerabil de la un stat la altul şi pot include utilizarea în tratamentul afecţiunilor anxioase, pentru ameliorarea pruritului, ca premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale sau în tratamentul tulburărilor de somn.

          PRAC a considerat că medicamentele care conţin hidroxizină au fost asociate cu un risc minim dar bine definit de prelungire a intervalului QT şi de apariţie a torsadei vârfurilor (modificări de activitate electrică a inimii, care poate duce la ritm cardiac anormal şi stop cardiac). Pe baza datelor evaluate, riscul nu a fost diferit pentru administrarea în indicaţiile aprobate, motiv pentru care Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a recomandat utilizarea în continuare a acestor medicamente, cu condiţia instituirii unor măsuri de reducere la minimum a riscului de apariţie a problemelor de ritm cardiac. 

          Astfel de măsuri includ utilizarea medicamentului la cea mai mică doză eficace, pe cea mai scurtă perioadă posibilă. Nu se recomandată administrarea la persoanele vârstnice. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 100 mg la adulţi (50 mg la vârstnici, în cazul în care utilizarea nu poate fi evitată) şi 2 mg/kg corp în cazul administrării la copii cu greutatea corporală de până la 40 kg. Utilizarea trebuie evitată la pacienţii care prezintă deja factori de risc de aparţie a tulburărilor de ritm cardiac sau care işi administrează alte medicamente care măresc riscul prelungirii intervalului QT. De asemenea, se recomandă precauţie şi în cazul pacienţilor care utilizează medicamente care încetinesc ritmul cardiac sau scad nivelul de potasiu din sânge, deoarece şi acestea măresc riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac.

          Recomandările PRAC constituie consecinţa unei analize detaliate a datelor disponibile, printre care studii publicate şi date rezultate din monitorizarea siguranţei medicamentului, precum şi consultarea cu experţi în ceea ce priveşte tratamentul copiilor şi al persoanelor vârstnice. PRAC a confirmat capacitatea cunoscută a hidroxizinei de prelungire a intervalul QT şi de apariţie a torsadei vârfurilor, menţionând că astfel de evenimente pot să apară cel mai probabil la pacienţii care prezintă factori de risc. În consecinţă, riscul poate fi redus prin restrângerea utilizării medicamentelor care conţin hidroxizină la pacienţii cu tulburări de ritm cardiac precum şi prin reducerea expunerii la medicament. Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a recomandat efectuarea de studii şi monitorizarea acestor medicamente, pentru a se asigura eficacitatea acestor măsuri. Se recomandă actualizarea în consecinţă a informaţiilor despre produs.

          Recomandarea PRAC va fi înaintată Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziţie finală şi va oferi îndrumare pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Între timp, pacienţilor li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul orice nelămuriri cu privire la propriul tratament.

          Informaţii suplimentare despre medicament 
Medicamentele care conţin hidroxizină sunt autorizate prin procedură naţională în 22 state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia şi Marea Britanie), precum şi în Norvegia şi Islanda. De obicei, hidroxizina este administrată pe cale orală şi uneori pe cale injectabilă şi se găseşte sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax. Indicaţiile aprobate pot să difere în funcţie de statul în care este autorizată şi pot include ameliorarea afecţiunilor anxioase, ameliorarea urticariei sau diferite alte afecţiuni asociate cu prurit, premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale sau în tulburări de somn. 

          Informaţii suplimentare despre procedură 
          Reevaluarea medicamentelor care conţin hidroxizină a fost declanşată la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Ungaria, în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 83/2001. 
          Reevaluarea medicamentelor care conţin hidroxizină este realizată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandări. Întrucât toate medicamentele care conţin hidroxizină sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziţie finală. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, responsabil de asigurarea standardelor armonizate desiguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională. În cazul în care poziţia CMDh este agreată prin consens, recomandările vor fi implementate direct la nivelul statelor membre în care sunt autorizate aceste medicamente. În situaţia adoptării poziţiei CMDh prin majoritate de voturi, aceasta va fi transmisă Comisiei Europene în vederea unei decizii finale cu caracter obligatoriu, cu aplicabilitate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale