Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC cu privire la restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin codeină în tratamentul tusei şi al răcelii la copii

Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC cu privire la restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin codeină în tratamentul tusei şi al răcelii la copii

23.03.2015

Comunicat de presă EMA

referitor la recomandarea PRAC cu privire la restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin codeină în tratamentul tusei şi al răcelii la copii

          Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al EMA recomandă introducerea de restricţii în cazul utilizării medicamentelor care conțin codeină în tratamentul tusei şi al răcelii la copii, datorită îngrijorărilor referitoare la riscul de apariţie a reacţiilor adverse grave la aceste medicamente, inclusiv tulburări respiratorii.

          PRAC recomandă în mod special următoarele:

• Codeina ar trebui contraindicată copiilor sub 12 ani, ceea ce presupune interzicerea administrării acestui grup de pacienţi.

• Administrarea medicamentelor care conţin codeină în tratamentul tusei şi răcelii nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani care prezintă tulburări respiratorii.

• Pentru toate formele farmaceutice lichide care conţin codeină ar trebui utilizate recipiente prevăzute cu sisteme de închidere securizate pentru copii, evitând astfel ingerarea accidentală.

          Efectele codeinei apar ca urmare a metabolizării acesteia în morfină. La unii dintre pacienţi codeina este transformată în morfină mai repede decât în mod normal, ceea ce determină apariţia unor concentraţii sanguine mai mari de morfină, care pot determina apariţia de reacţii adverse grave precum tulburări respiratorii.

          PRAC consideră că, în ciuda faptului că reacţiile adverse induse de morfină pot apărea la pacienţi de toate vârstele, modul de biotransformare a codeine la copiii sub 12 ani este variabil şi imprevizibil, ceea ce constituie un risc special de apariţie a reacţiilor adverse pentru această categorie de pacienţi. În plus, la copiii cu probleme respiratorii deja existente, utilizarea codeine determină o susceptibilitate şi mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii. Totodată, PRAC a menţionat şi că tusea şi răceala sunt în general afecţiuni auto-limitate, în condiţiile în care dovezile de eficacitate a codeinei în tratarea tusei la copii sunt şi acestea limitate.

          În continuare, PRAC recomandă evitarea utilizării codeinei la pacienţii de orice vârstă la care se cunoaşte faptul că metabolizarea codeinei în morfină se produce mai repede decât în mod normal („metabolizatori ultra-rapizi”) sau la femeile care alăptează, întrucât codeina se excretă în laptele matern, ajungând şi la copil.

          În cursul reevaluării efectuate, PRAC a consultat Comitetul Pediatric al EMA precum şi organizaţii ale profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Reevaluarea a fost declanşată de o reevaluare anterioară a codeinei utilizată pentru ameliorarea durerii la copii, care a condus la introducerea mai multor măsuri restrictive prin care să se asigure administrarea acestor medicamente pentru tratamentul durerii numai la copiii pentru care raportul beneficiu-risc este pozitiv. Motivele de la baza introducerii acestor restricţii s-ar putea aplica şi în cazul utilizării codeinei în tratamentul tusei sau a răcelii la copii, ceea ce a determinat declanşarea unei reevaluări la nivelul Uniunii Europene (UE) şi pentru această indicaţie. Restricţiile recomandate de PRAC în prezent în ceea ce priveşte medicamentele care conţin codeină, utilizate pentru tratamentul tusei şi răcelii, corespund în mare măsură recomandărilor anterioare cu privire la administrarea acestor medicamente pentru ameliorarea durerii la copii.

În momentul de faţă, recomandările PRAC vor fi înaintate Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziţie finală şi va oferi îndrumare pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Între timp, în cazul în care au întrebări sau nelămuriri, pacienţilor sau aparţinătorilor li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

          Informaţii suplimentare despre medicament

Codeina este un opioid care este metabolizat în organism la morfină. Este utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii, fiind utilizat şi în tratamentul tusei şi al răcelii. În statele membre ale Uniunii Europene, medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională, şi în funcţie de stat, se eliberează fie pe bază de prescripţie medicală, fie fără prescripţie medicală (OTC). Codeina se găseşte pe piaţă ca atare sau în combinaţie cu alte substanţe active.

          Informaţii suplimentare despre procedura de evaluare

          Reevaluarea medicamentelor care conţin codeină utilizate în tratamentul tusei şi al răcelii la copii a fost declanşată în aprilie 2014 la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Germania, în conformitate cu prevederile articolului 31 al Directivei 2001/83/CE.

          Reevaluarea medicamentelor care conţin codeină a fost realizată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări. Întrucât toate medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o poziţie finală. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene, responsabil de asigurarea standardelor armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională.

          O reevaluare anterioară a fost efectuată de către PRAC în perioada 2012- 2013, în vederea evaluării riscului de toxicitate asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii, reevaluarea respectivă determinând introducerea de atenţionări şi contraindicaţii în informaţiile despre medicament.

          NOTĂ:

          În Nomenclatorul de Stat sunt înregistrate 5 produse medicamentoase cu conţinut de codeină:

Nr. d/o

DC

DCI

Indicaţii/ Ci la copii

1

Antalgic

Paracetamolum + Codeini phosphas + Promathazini hydrochloridum

la copii peste 6 ani câte 1/2-1 comprimat de 2-3 ori pe zi

2

Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg comprimate efervescente

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Combinaţia paracetamol/cafeină/codeină nu este recomandată administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.

3

Solpadeine® Comprimate

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

4

Ultracod®

Paracetamolum + Codeini phosphas

Ultracod nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe de respiraţie.

5

Unispaz®

Paracetamolum + Drotaverinum + Codeinum

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani preparatul se administrează în doza unică

de ½-1 comprimat. Administrarea repetată este posibilă peste 10-12 ore, doza

maximă nictemerală constituie 2 comprimate.

 

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale