Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de actualizare a informaţiilor privind administrarea ibuprofenului în doze mari

COMUNICAT DE PRESĂ EMA REFERITOR LA RECOMANDAREA PRAC DE ACTUALIZARE A INFORMAŢIILOR PRIVIND ADMINISTRAREA IBUPROFENULUI ÎN DOZE MARI

16.04.2015

          EMA, 13 aprilie 2015
          Reevaluarea confirmă existenţa unui risc cardiovascular uşor crescut în cazul dozelor zilnice de 2400 mg sau mai mariComitetul de Farmacovigilenţă pentru Evaluarea Riscului (PRAC) a finalizat o reevaluare prin care s-a confirmat o uşoară creştere a riscului de apariţie a tulburărilor cardiovasculare precum infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral, la pacienţii trataţi cu doze mari de ibuprofen (egale sau mai mari de 2400 mg). Reevaluarea a clarificat faptul că riscul asociat cu dozele mari de ibuprofen este similar celui întâlnit la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), printre care inhibitorii COX-2 şi diclofenacul.
          Nu s-a constatat nicio creştere a riscului cardiovascular, în cazul dozelor de ibuprofen până la 1200 mg pe zi, cea mai mare doză utilizată în general pentru medicamentele cu administrare orală, eliberate fără prescripţie medicală pe teritoriul Uniunii Europene (over-the-counter = OTC).
          PRAC a concluzionat că beneficiile ibuprofenului depăşesc riscurile, opinând pentru actualizarea recomandărilor referitoare la utilizarea ibuprofenului în doze mari, pentru reducerea la minimum a riscului cardiovascular. La pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii grave, precum insuficienţă cardiacă, boală cardiacă şi tulburări circulatorii sau la cei cu antecedente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral trebuie evitată administrarea de doze mari de ibuprofen (doza zilnică de 2400 mg sau mai mare).
          În plus, medicilor li se recomandă ca înainte de iniţierea unui tratament de lungă durată cu ibuprofen şi în special în cazul în care sunt necesare doze mari, să evalueze cu atenţie factorii de risc ai pacientului în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor cardiace sau circulatorii. Factorii de risc pentru apariţia unor astfel de afecţiuni sunt fumatul, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat şi nivelele ridicate de colesterol în sânge.
          Aceste recomandări sunt urmarea reevaluării de către PRAC a datelor referitoare la ibuprofen din câteva publicaţii, inclusiv analize combinate a numeroase studii clinice (cunoscute sub numele de meta-analize) precum şi date provenite din studii populaţionale.
          Totodată, PRAC a analizat datele referitoare la interacţiunea dintre ibuprofen şi aspirina administrată în doză mică pentru reducerea riscului de apariţie a infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral. PRAC a observat că, în cadrul studiilor de laborator, ibuprofenul a redus efectul anticoagulant al aspirinei. Cu toate acestea, nu s-a stabilit cu certitudine dacă la utilizarea pe termen lung, în practica clinică, ibuprofenul reduce beneficiile administrării aspirinei în doză mică, pentru prevenirea infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu pare să afecteze beneficiile administrării de aspirină în doză mică. PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor pentru medicamentele care conţin ibuprofen, în ceea ce priveşte riscul cardiovascular în cazul dozelor mari de ibuprofen, precum şi informaţiile despre dovezile disponibile privind interacţiunea dintre ibuprofen şi aspirină. Recomandările formulate în cazul ibuprofenului se aplică şi dexibuprofenului, un medicament similar. O doză mare de dexibuprofen este de 1200 mg pe zi sau mai mult. 
Recomandările PRAC referitoare la ibuprofen şi dexibuprofen se vor transmite Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human =-CMDh), care va adopta o poziţie finală. CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
Informaţii suplimentare despre medicament
          Ibuprofenul este un medicament analgezic şi antiinflamator. Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în apariţia inflamaţiei şi durerii. Ibuprofenul se găseşte în medicamente utilizate pentru tratarea durerii, inflamaţiei şi febrei.
          Doza uzuală pentru adulţi şi copii de peste 12 ani este de 200 până la 400 mg, administrată de 3 sau 4 ori pe zi, la nevoie. În medicamente, ibuprofenul este prezent ca amestec de două molecule care sunt enantiomeri (imaginea în oglindă a unuia faţă de celălalt). Dat fiind faptul că dexibuprofenul, enantiomerul activ, este uneori disponibil ca atare, a fost inclus în această reevaluare. O doză de ibuprofen de 2400 mg pe zi este echivalentă cu 1200 mg de dexibuprofen pe zi.
          Ibuprofen şi dexibuprofen sunt disponibile în prezent în Uniunea Europeană (UE) în mai multe forme farmaceutice. Prezenta reevaluare a avut în vedere formele farmaceutice pentru administrare sistemică (acţionează asupra întregului organism, ca în cazul administrării pe cale orală sau parenterală); reevaluarea nu include formele farmaceutice precum gelurile sau spray-urile aplicate cutanat în zona afectată. Medicamentele care conţin ibuprofen şi dexibuprofen sunt autorizate în Uniunea Europeană prin procedură naţională, fiind disponibile de mulţi ani sub diverse denumiri comerciale. Acestea se eliberează cu sau fără prescripţie medicală.
          Informaţii suplimentare referitoare la siguranţa medicamentelor AINSSiguranţa medicamentelor AINS, inclusiv a ibuprofenului, a fost evaluată în mod regulat în ultimii ani de autorităţile UE. Reevaluările efectuate în anii 2005, 2006 şi 2012, au confirmat asocierea clasei de medicamente AINS cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a evenimentelor tromboembolice arteriale (producerea de cheaguri de sânge la nivelul arterelor), în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii sau care prezintă anumiţi factori de risc cardiovascular, în special în cazul utilizării de doze mari. 
Întreaga clasă a acestor medicamente beneficiază deja de o atenţionare cu privire la acest risc iar informaţiile despre medicament ale tuturor medicamentelor AINS, inclusiv ale ibuprofenului, cuprind recomandări de utilizare a acestora în cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.
          În cadrul prezentei reevaluări s-au avut în vedere dovezi cumulate care clarifică riscul cardiovascular asociat cu ibuprofenul utilizat în doze mari precum şi interacţiunea dintre ibuprofen indiferent de doză şi aspirină.
          Informaţii suplimentare despre procedurăReevaluarea ibuprofenului a fost iniţiată la 9 iunie 2014, la solicitarea Agenţiei Medicamentului din Marea Britanie (MHRA), în conformitate cu prevederile articolului 31 din Directiva 2001/83/CE. Reevaluarea este urmarea temerilor conform cărora ibuprofenul în doze mari ar prezenta un risc cardiovascular similar inhibitorilor de COX-2 şi diclofenacului. 
Reevaluarea a fost efectuată de către Comitetul de Farmacovigilenţă pentru Evaluarea Riscului (PRAC), responsabil de evaluarea problemelor de siguranţă asociate cu medicamentele de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
          Dat fiind faptul că toate medicamentele care conţin ibuprofen sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările PRAC urmează a fi transmise Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată – uman (CMDh), care va adopta o poziţie finală. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia. CMDh este responsabil de asigurarea aplicării de standard armonizate de siguranţă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru medicamentele autorizate prin procedură naţională. În cazul în care poziţia CMDh este adoptată prin consens, decizia este implementată direct la nivelul statelor membre pe teritoriul cărora sunt autorizate medicamentele respective. În situaţia adoptării poziţiei CMDh cu majoritate de voturi, aceasta este transmisă Comisiei Europene, în vederea unei decizii finale obligatorie pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).

          NOTĂ:
          În Nomenclatorul de Stat sunt înregistrate 57 de produse medicamentoase care conţin Ibuprofen.

Noutăţi

10
aug
2018

Precizări în legătură cu atenționarea, lansată de EMA

08
aug
2018

Situația pe piața farmaceutică, iulie 2018

23
iul
2018

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale