Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea PRAC de adoptarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a osteonecrozei mandibulare asociat cu administrarea medicamentelor care conţin bifosfonaţi

COMUNICAT DE PRESĂ EMA REFERITOR LA RECOMANDAREA PRAC DE ADOPTAREA DE MĂSURI SUPLIMENTARE PENTRU REDUCEREA LA MINIMUM A RISCULUI DE APARIŢIE A OSTEONECROZEI MANDIBULARE ASOCIAT CU ADMINISTRAREA MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN BIFOSFONAŢI

23.03.2015

EMA, 13 martie 2015

Comunicat de presă EMA

referitor la recomandarea PRAC de adoptarea de măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de apariţie a osteonecrozei mandibulare asociat cu administrarea medicamentelor care conţin bifosfonaţi

          Măsurile referitoare la alte soluţii perfuzabile care conţin bifosfonaţi şi denosumab vor face obiectul unor reevaluări ulterioare Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a finalizat o reevaluare periodică a medicamentului Aclasta (acid zoledronic), care conţine bifosfonaţi şi prezintă risc cunoscut de apariţie a osteonecrozei mandibulare. PRAC a recomandat adoptarea unor măsuri de reducere la minimum a riscului cunoscut de apariţie a osteonecrozei mandibulare (moartea celulelor osoase), printre care modificarea informaţiilor despre medicament şi introducerea unui card pentru pacienţi.

          Medicamentul Aclasta este utilizat în tratamentul osteoporozei şi al bolii Paget, afecţiuni care afectează sistemul osos. PRAC a concluzionat că riscul de apariţie a osteonecrozei mandibulare asociat cu utilizarea acestui medicament rămâne foarte mic, însă a recomandat adoptarea unor măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a acestui risc.

          Cardul recomandat de PRAC este destinat pacienţilor pentru a le reaminti următoarele aspecte:

- beneficiul tratamentului osteoporozei,

- riscul de apariţie a osteonecrozei mandibulare asociat cu utilizarea medicamentului Aclasta,

- necesitatea de a informa medicul asupra oricărei afecţiuni dentare existente înainte de începerea tratamentului,

- necesitatea menţinerii unei bune igiene dentare pe durata tratamentului,

- necesitatea de a informa medicul dentist cu privire la tratamentul cu medicamentul Aclasta şi de a contacta medicul sau medicul dentist în cazul apariţiei în timpul tratatementului a unor afecţiuni dentare sau la nivelul cavităţii bucale.

          Informaţiile despre medicament (rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul) vor include de asemenea informaţii suplimentare referitoare la modalitatea de reducere la minimum a acestui risc.

          PRAC va avea în vedere operarea de modificări similare ale informaţiilor despre medicament, precum şi introducerea unor carduri destinate pacienţilor, şi în cazul altor soluţii perfuzabile care conţin bifosfonaţi, utilizate în tratamentul osteoporozei sau pentru prevenirea complicaţiilor osoase din cancer, precum şi al denosumab, de asemenea asociat cu riscul de apariţie a osteonecrozei mandibulare. Acestea vor fi obiectul reevaluărilor periodice următoare şi permanente privind siguranţa acestor medicamente, evaluări planificate pentru 2015/2016.

          Recomandările PRAC pentru medicamentul Aclasta vor fi transmise Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) al EMA, în vederea emiterii unei opinii finale a EMA.

          Versiunea revizuită a informaţiilor despre medicamentul Aclasta precum şi cardul pentru pacienţi vor fi publicate pe web-site-ul EMA, după emiterea unei opinii de către CHMP, anticipată spre adoptare pentru data de 26 martie 2015.

          Informaţii suplimentare despre medicament

          Medicamentul Aclasta conţine bifosfonaţi şi este utilizat în tratamentul osteoporozei (afecţiune care duce la fragilizarea oaselor) la femeile aflate în perioada postmenopauză şi la bărbaţi adulţi, precum şi în tratamentul bolii Paget osoase la adulţi. Aceasta este o afecţiune care determină creşterea anormală a oaselor.

          Medicamentul Aclasta acţionează prin inhibarea acţiunii celulelor osteoclaste, celule care distrug ţesutul osos. Ca rezultat, medicamentul Aclasta împiedică pierderea masei osoase în osteoporoză şi scăderea activităţii în boala Paget.

          Aclasta este unul din multele medicamente care conţin bifosfonaţi, care prezintă un risc redus cunoscut de apariţie a osteonecrozei mandibulare. Un alt medicament despre care se cunoaşte acest risc este denosumab.

          Informaţii suplimentare referitoare la această evaluare

          Reevaluarea PRAC este o evaluare periodică, cunoscută sub numele de evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (PSUSA), care este o evaluare de rutină realizată după autorizarea medicamentelor la anumite perioade bine stabilite de timp.

          În cadrul acestui tip de evaluare, PRAC evaluează orice riscuri nou identificate pentru a stabili dacă raportul beneficiu-risc s-a modificat şi pentru a face recomandări în vederea gestionării sau reducerii riscurilor.

          Recomandările PRAC vor fi transmise Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products = CHMP) al EMA, care va formula opinia finală a EMA. Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie finală la nivel european.

          NOTĂ:

          Produsul medicamentos Aclasta®( Acidum zoledronicum), este înregistrat în Nomenclatorul de Stat. Sunt 2 produse medicamentoase cu DCI Denosumabum(Prolia™ 60 mg, Xgeva™) înregistrate în Nomenclatorul de Stat.

Noutăţi

22
mai
2018

AMDM a emis 85 de decizii ce vizează licențierea activității farmaceutice în trimestru I, 2018

21
apr
2018

O delegație a ANMDM din România a efectuat o vizită de lucru în Republica Moldova

20
apr
2018

Comitetul Director al proiectului Twinning s-a reunit în cea de-a cincea ședință pentru a discuta rezultatele obținute

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale