Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea siguranței medicamentului Uptravi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare

EMA, 14 februarie 2017

Comunicat de presă EMA referitor la reevaluarea siguranței medicamentului Uptravi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare

Medicilor care prescriu Uptravi li se recomandă să respecte informațiile de prescriere curente
Agenţia Europeană a Medicamentului a demarat o reevaluare a siguranței medicamentului Uptravi (selexipag), ca urmare a decesului a cinci pacienți în Franța care utilizau medicamentul. Medicamentul Uptravi este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (o afecțiune care pune viața în pericol și care constă în creșterea anormală a valorilor tensiunii arteriale în arterele pulmonare). Pe baza unei analize preliminare a datelor existente, EMA recomandă utilizarea în continuare a medicamentului Uptravi, atât în cazul pacienţilor aflaţi în tratament cât şi în cazul pacienţilor noi, cu respectarea informațiilor de prescriere curente.
Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) va aprofunda analiza tuturor datelor avute la dispoziție și în momentul finalizării evaluării va face publică concluzia finală.
Pe parcursul desfășurării reevaluării, EMA recomandă respectarea strictă a informațiilor de prescriere și a atenționărilor curente cu privire la utilizarea medicamentului Uptravi.
Pacienților care utilizează medicamentul Uptravi li se recomandă să respecte instrucțiunile medicului, aceștia putându-și continua tratamentul. Pacienții care doresc detalii sau lămuriri suplimentare cu privire la tratament sunt sfătuiți să se adreseze medicului sau farmacistului.

Informații suplimentare despre medicament
Medicamentul Uptravi este indicat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare, ca tratament asociat la pacienţii controlaţi insuficient cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor endotelinei și/sau de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5, sau în monoterapie la pacienții la care nu se pot administra aceste tratamente. În Uniunea Europeană, medicamentul este autorizat prin procedură centralizată, din luna mai 2016.

Informații suplimentare despre procedură
Reevaluarea medicamentului Uptravi se efectuează în contextul apariţiei unui semnal de siguranță (informație privitoare la o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, posibil determinată de un medicament și care necesită cercetări suplimentare).
Reevaluarea este realizată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman. La finalizarea reevaluării, PRAC va formula recomandările considerate oportune pentru reducerea la minimum a riscurilor și protejarea sănătății pacienților.

NOTĂ
Produsul medicamentos Uptravi (DCI- Selexipag) nu este înregistrat în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova.

Referințe:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2017/02/WC500221423.pdf
http://www.anm.ro/anmdm/_/COMUNICATE%20DE%20PRESA/Uptravi_reevaluarea%20sigurantei_actualizat%20EMA.pdf 

 

Noutăţi

17
oct
2018

Dulciuri şi cadouri pentru copii din partea AMDM

15
oct
2018

AMDM a fost evaluată de către experţii europeni în cadrul unui audit BEMA

10
oct
2018

Problema raportării reacţiilor adverse la medicamente, discutată în cadrul conferinţei, organizate de AMDM

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale